Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, Carboplatin, and Gefitinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Paclitaxel/Carboplatin Combined With Intermittent Gefitinib in Patients With Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Phase Ⅱa Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib and to see how well it works in treating patients with Stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy, in terms of overall response, and safety of paclitaxel and carboplatin in combination with intermittent gefitinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the disease-control rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV on day 1, carboplatin IV on day 2, and oral gefitinib once daily on days 8-17. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with complete response or partial response may continue maintenance therapy comprising oral gefitinib once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) at baseline, during study treatment, and after completion of study treatment for quality-of-life study.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 2 years and then every 4 months thereafter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yuankai Shi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86-10-137-0125-1865

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • No squamous cell carcinoma
  • Untreated Stage IIIB or IV disease not suitable for surgery or radiotherapy OR patients with postoperative recurrence who had never been treated by chemotherapy
  • No history of smoking or light smoking (< 10 packs a year and smoking abatement ≥ 15 years)
  • At least 1 measurable tumor mass (length > 1.5 cm and width > 1.0 cm)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 2 x 10^9/L
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤1.5 times ULN
  • Serum creatinine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignant tumors within the past year except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ malignant cancer that has been completely resected
  • No history of allergic reaction to any component of the drugs in this study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 month since prior investigational drugs or medical devices
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for this tumor
  • No concurrent liposomal paclitaxel
  • No other concurrent antitumor therapy (e.g., radiotherapy or surgical treatment)
  • No other concurrent anticancer chemotherapy drugs or anticancer Chinese herbs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overall-response rate

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Veiligheid
Ziektebestrijdingspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren