Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Paclitaxel, Carboplatin, and Gefitinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

9 августа 2013 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Paclitaxel/Carboplatin Combined With Intermittent Gefitinib in Patients With Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Phase Ⅱa Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib and to see how well it works in treating patients with Stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy, in terms of overall response, and safety of paclitaxel and carboplatin in combination with intermittent gefitinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the disease-control rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV on day 1, carboplatin IV on day 2, and oral gefitinib once daily on days 8-17. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with complete response or partial response may continue maintenance therapy comprising oral gefitinib once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) at baseline, during study treatment, and after completion of study treatment for quality-of-life study.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 2 years and then every 4 months thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yuankai Shi, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-10-137-0125-1865

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • No squamous cell carcinoma
  • Untreated Stage IIIB or IV disease not suitable for surgery or radiotherapy OR patients with postoperative recurrence who had never been treated by chemotherapy
  • No history of smoking or light smoking (< 10 packs a year and smoking abatement ≥ 15 years)
  • At least 1 measurable tumor mass (length > 1.5 cm and width > 1.0 cm)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 2 x 10^9/L
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤1.5 times ULN
  • Serum creatinine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignant tumors within the past year except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ malignant cancer that has been completely resected
  • No history of allergic reaction to any component of the drugs in this study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 month since prior investigational drugs or medical devices
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for this tumor
  • No concurrent liposomal paclitaxel
  • No other concurrent antitumor therapy (e.g., radiotherapy or surgical treatment)
  • No other concurrent anticancer chemotherapy drugs or anticancer Chinese herbs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Overall-response rate

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Качество жизни
Безопасность
Скорость борьбы с болезнями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yuankai Shi, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-CAMS-CHL-020
  • CDR0000643743 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться