- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01024712
Paclitaxel, Carboplatin, and Gefitinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Paclitaxel/Carboplatin Combined With Intermittent Gefitinib in Patients With Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Phase Ⅱa Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib and to see how well it works in treating patients with Stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the efficacy, in terms of overall response, and safety of paclitaxel and carboplatin in combination with intermittent gefitinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer.
Secondary
- Determine the disease-control rate in patients treated with this regimen.
- Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV on day 1, carboplatin IV on day 2, and oral gefitinib once daily on days 8-17. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with complete response or partial response may continue maintenance therapy comprising oral gefitinib once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) at baseline, during study treatment, and after completion of study treatment for quality-of-life study.
After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 2 years and then every 4 months thereafter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yuankai Shi, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-137-0125-1865
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
- No squamous cell carcinoma
- Untreated Stage IIIB or IV disease not suitable for surgery or radiotherapy OR patients with postoperative recurrence who had never been treated by chemotherapy
- No history of smoking or light smoking (< 10 packs a year and smoking abatement ≥ 15 years)
- At least 1 measurable tumor mass (length > 1.5 cm and width > 1.0 cm)
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Absolute neutrophil count ≥ 2 x 10^9/L
- Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
- ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤1.5 times ULN
- Serum creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other malignant tumors within the past year except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ malignant cancer that has been completely resected
- No history of allergic reaction to any component of the drugs in this study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 1 month since prior investigational drugs or medical devices
- No prior chemotherapy or radiotherapy for this tumor
- No concurrent liposomal paclitaxel
- No other concurrent antitumor therapy (e.g., radiotherapy or surgical treatment)
- No other concurrent anticancer chemotherapy drugs or anticancer Chinese herbs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Overall-response rate
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión
|
Sobrevivencia promedio
|
Calidad de vida
|
La seguridad
|
Tasa de control de enfermedades
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- CIH-CAMS-CHL-020
- CDR0000643743 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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