Duet TRS Used in Pulmonary Resections
5 août 2013 mis à jour par: Medtronic - MITG
A Prospective, Multi-Center Evaluation of Endo GIA Staplers With Endo GIA Single Use Loading Units (SULUs) With Duet TRS TM in a Pulmonary Resection
The objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days by the Society for Thoracic Surgery) when using the ENDO GIA Staplers with ENDO GIA Single Use Loading Units (SULUs) buttressed with Duet TRS TM in an anatomic pulmonary resection via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
Anatomic pulmonary resection is defined as either a lobectomy or segmental resection.
Results of the study will be compared to contemporary literature for a similar population.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Beth Israel Deaconess
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The patient must be 18 years of age or older
- The patient must be scheduled to undergo segmentectomy or lobectomy via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) for a lung nodule suspicious for or clinically proven to be primary lung cancer
- The patient must be able to tolerate general anesthesia and have cardiopulmonary reserve to tolerate the procedure
- The patient must be willing and able to comply with all study requirements and have understood and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient is pregnant or breastfeeding
- The patient is scheduled to undergo sleeve lobectomy, wedge resection, bi-lobectomy, pneumonectomy or Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), or lung biopsy for suspected interstitial lung disease
- The patient has received pre-operative chemotherapy or radiation therapy for the lung cancer that will be resected
- The patient is scheduled to receive intra-operative brachytherapy
- The patient has other severe illnesses that would preclude surgery such as unstable angina or myocardial infarction within 3 months
- Re-operative surgery is excluded if it is on the same side as the previous surgery
- The patient requires chest wall reconstruction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duet TRS
This is a single arm study.
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This is a single arm study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The primary objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days)in an anatomic pulmonary resection.
Délai: intra-operative and 1 month follow up
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intra-operative and 1 month follow up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The secondary objectives are length of hospital stay, duration of chest tube following surgery and need for Heimlich valve at discharge.
Délai: discharge and 1 month follow up
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discharge and 1 month follow up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AS09003
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