Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duet TRS Used in Pulmonary Resections

5. august 2013 oppdatert av: Medtronic - MITG

A Prospective, Multi-Center Evaluation of Endo GIA Staplers With Endo GIA Single Use Loading Units (SULUs) With Duet TRS TM in a Pulmonary Resection

The objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days by the Society for Thoracic Surgery) when using the ENDO GIA Staplers with ENDO GIA Single Use Loading Units (SULUs) buttressed with Duet TRS TM in an anatomic pulmonary resection via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). Anatomic pulmonary resection is defined as either a lobectomy or segmental resection. Results of the study will be compared to contemporary literature for a similar population.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Beth Israel Deaconess

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient must be 18 years of age or older
  • The patient must be scheduled to undergo segmentectomy or lobectomy via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) for a lung nodule suspicious for or clinically proven to be primary lung cancer
  • The patient must be able to tolerate general anesthesia and have cardiopulmonary reserve to tolerate the procedure
  • The patient must be willing and able to comply with all study requirements and have understood and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • The patient is pregnant or breastfeeding
  • The patient is scheduled to undergo sleeve lobectomy, wedge resection, bi-lobectomy, pneumonectomy or Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), or lung biopsy for suspected interstitial lung disease
  • The patient has received pre-operative chemotherapy or radiation therapy for the lung cancer that will be resected
  • The patient is scheduled to receive intra-operative brachytherapy
  • The patient has other severe illnesses that would preclude surgery such as unstable angina or myocardial infarction within 3 months
  • Re-operative surgery is excluded if it is on the same side as the previous surgery
  • The patient requires chest wall reconstruction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duet TRS
This is a single arm study.
Enhet: Duet TRS
This is a single arm study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days)in an anatomic pulmonary resection.
Tidsramme: intra-operative and 1 month follow up
intra-operative and 1 month follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary objectives are length of hospital stay, duration of chest tube following surgery and need for Heimlich valve at discharge.
Tidsramme: discharge and 1 month follow up
discharge and 1 month follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AS09003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere