- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01026025
Duet TRS Used in Pulmonary Resections
5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
A Prospective, Multi-Center Evaluation of Endo GIA Staplers With Endo GIA Single Use Loading Units (SULUs) With Duet TRS TM in a Pulmonary Resection
The objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days by the Society for Thoracic Surgery) when using the ENDO GIA Staplers with ENDO GIA Single Use Loading Units (SULUs) buttressed with Duet TRS TM in an anatomic pulmonary resection via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
Anatomic pulmonary resection is defined as either a lobectomy or segmental resection.
Results of the study will be compared to contemporary literature for a similar population.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Beth Israel Deaconess
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient must be 18 years of age or older
- The patient must be scheduled to undergo segmentectomy or lobectomy via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) for a lung nodule suspicious for or clinically proven to be primary lung cancer
- The patient must be able to tolerate general anesthesia and have cardiopulmonary reserve to tolerate the procedure
- The patient must be willing and able to comply with all study requirements and have understood and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient is pregnant or breastfeeding
- The patient is scheduled to undergo sleeve lobectomy, wedge resection, bi-lobectomy, pneumonectomy or Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), or lung biopsy for suspected interstitial lung disease
- The patient has received pre-operative chemotherapy or radiation therapy for the lung cancer that will be resected
- The patient is scheduled to receive intra-operative brachytherapy
- The patient has other severe illnesses that would preclude surgery such as unstable angina or myocardial infarction within 3 months
- Re-operative surgery is excluded if it is on the same side as the previous surgery
- The patient requires chest wall reconstruction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Duet TRS
This is a single arm study.
|
This is a single arm study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The primary objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days)in an anatomic pulmonary resection.
Ramy czasowe: intra-operative and 1 month follow up
|
intra-operative and 1 month follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The secondary objectives are length of hospital stay, duration of chest tube following surgery and need for Heimlich valve at discharge.
Ramy czasowe: discharge and 1 month follow up
|
discharge and 1 month follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS09003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Duet TRS
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Air Force Military Medical University, ChinaZakończonyObserwacja brodawki dwunastnicy większej (MDP)Chiny
-
Lumenis Be Ltd.Zakończony
-
Lumenis Be Ltd.ZakończonyUsuwanie owłosieniaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.ZawieszonyChoroba zwyrodnieniowa stawu barkowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania
-
Temple UniversityWilliam Penn FoundationRekrutacyjnyRozwój języka | Wczesna interwencja | Język, dzieckoStany Zjednoczone
-
University of South FloridaFlorida High Tech Corridor Council; TRS, Inc.ZakończonyAmputacja kończyny górnejStany Zjednoczone
-
Universidad San JorgeZakończony