Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duet TRS Used in Pulmonary Resections

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

A Prospective, Multi-Center Evaluation of Endo GIA Staplers With Endo GIA Single Use Loading Units (SULUs) With Duet TRS TM in a Pulmonary Resection

The objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days by the Society for Thoracic Surgery) when using the ENDO GIA Staplers with ENDO GIA Single Use Loading Units (SULUs) buttressed with Duet TRS TM in an anatomic pulmonary resection via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). Anatomic pulmonary resection is defined as either a lobectomy or segmental resection. Results of the study will be compared to contemporary literature for a similar population.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Beth Israel Deaconess

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient must be 18 years of age or older
  • The patient must be scheduled to undergo segmentectomy or lobectomy via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) for a lung nodule suspicious for or clinically proven to be primary lung cancer
  • The patient must be able to tolerate general anesthesia and have cardiopulmonary reserve to tolerate the procedure
  • The patient must be willing and able to comply with all study requirements and have understood and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • The patient is pregnant or breastfeeding
  • The patient is scheduled to undergo sleeve lobectomy, wedge resection, bi-lobectomy, pneumonectomy or Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), or lung biopsy for suspected interstitial lung disease
  • The patient has received pre-operative chemotherapy or radiation therapy for the lung cancer that will be resected
  • The patient is scheduled to receive intra-operative brachytherapy
  • The patient has other severe illnesses that would preclude surgery such as unstable angina or myocardial infarction within 3 months
  • Re-operative surgery is excluded if it is on the same side as the previous surgery
  • The patient requires chest wall reconstruction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duet TRS
This is a single arm study.
Apparaat: Duet TRS
This is a single arm study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days)in an anatomic pulmonary resection.
Tijdsspanne: intra-operative and 1 month follow up
intra-operative and 1 month follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The secondary objectives are length of hospital stay, duration of chest tube following surgery and need for Heimlich valve at discharge.
Tijdsspanne: discharge and 1 month follow up
discharge and 1 month follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AS09003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren