Duet TRS Used in Pulmonary Resections
2013年8月5日 更新者:Medtronic - MITG
A Prospective, Multi-Center Evaluation of Endo GIA Staplers With Endo GIA Single Use Loading Units (SULUs) With Duet TRS TM in a Pulmonary Resection
The objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days by the Society for Thoracic Surgery) when using the ENDO GIA Staplers with ENDO GIA Single Use Loading Units (SULUs) buttressed with Duet TRS TM in an anatomic pulmonary resection via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
Anatomic pulmonary resection is defined as either a lobectomy or segmental resection.
Results of the study will be compared to contemporary literature for a similar population.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Beth Israel Deaconess
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patient must be 18 years of age or older
- The patient must be scheduled to undergo segmentectomy or lobectomy via Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) for a lung nodule suspicious for or clinically proven to be primary lung cancer
- The patient must be able to tolerate general anesthesia and have cardiopulmonary reserve to tolerate the procedure
- The patient must be willing and able to comply with all study requirements and have understood and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient is pregnant or breastfeeding
- The patient is scheduled to undergo sleeve lobectomy, wedge resection, bi-lobectomy, pneumonectomy or Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), or lung biopsy for suspected interstitial lung disease
- The patient has received pre-operative chemotherapy or radiation therapy for the lung cancer that will be resected
- The patient is scheduled to receive intra-operative brachytherapy
- The patient has other severe illnesses that would preclude surgery such as unstable angina or myocardial infarction within 3 months
- Re-operative surgery is excluded if it is on the same side as the previous surgery
- The patient requires chest wall reconstruction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Duet TRS
This is a single arm study.
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This is a single arm study.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary objectives of this clinical trial are to estimate the incidence and duration of air leaks and the incidence of prolonged air leaks (defined as > 5 days)in an anatomic pulmonary resection.
時間枠:intra-operative and 1 month follow up
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intra-operative and 1 month follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The secondary objectives are length of hospital stay, duration of chest tube following surgery and need for Heimlich valve at discharge.
時間枠:discharge and 1 month follow up
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discharge and 1 month follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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