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Impact of Decision Aids to Enhance Shared Decision Making for Diabetes (DAD)

1 février 2016 mis à jour par: Victor Montori, Mayo Clinic
The proposed trial seeks to determine the impact of patient decision aids versus usual care on measures of patient involvement in decision-making, diabetes care processes, medication adherence, glycemic and cardiovascular risk factor control, and resource utilization in nonurban practices in the Midwestern United States. Upon completion of this trial, the investigators will have new knowledge about both the effectiveness of diabetes decision aids in nonacademic nonurban practices and about the processes that promote or inhibit the successful implementation of patient decision aids in such practices.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type 2 diabetes causes loss of quality and diminished duration of life for over 24 million Americans with great costs and heavy burden of treatment for both society and for affected families. Decision aids are tools that help clinicians involve patients in making deliberate choices by providing accessible information about the options available and their outcomes. We propose to conduct a cluster randomized trial to obtain an estimate of the impact of patient decision aids versus usual care on measures of patient involvement in decision making, diabetes care processes, medication adherence, glycemic and cardiovascular risk factor control, and resource utilization.

Participating clinicians will be trained to use decision aid tools to discuss starting either new diabetes medications or new statins with their enrolled patients. Surveys completed by clinicians and patients will assess satisfaction with decision making and knowledge gained by patients. 3- and 6-month follow-up surveys completed by patients will assess adherence to chosen medications and sustained knowledge. Primary analysis will be conducted utilizing generalized linear models. Some visits will be video and/or audio recorded with permission, and a small subset of patients, clinicians, and support staff will be interviewed by an experienced qualitative researcher using a semi-structured interview guide.

Primary care practices were enrolled then matched by size (less than or equal to 2 clinicians or greater than 2 clinicians) and randomly allocated by a statistician to 1) the use of the Diabetes Medication Choice decision aid and usual care for lipid therapy medication (statin) discussion during the encounter with subjects or to 2) the use of the Statin Choice decision aid and usual care for antihyperglycemic mediations discussion during the encounter with subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • MCHS-Albert Lea
      • Austin, Minnesota, États-Unis, 55912
        • MCHS-Austin
      • Kasson, Minnesota, États-Unis, 55944
        • Mayo Family Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
        • Olmsted Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary care provider is participating in trial
  • Are an adult (≥ 18 years) with type 2 diabetes
  • English speaking
  • Recognize their primary care provider as their main diabetes care provider
  • Declare being available for follow-up for six months after treatment decision

Exclusion Criteria:

- Have major barriers to provide written informed consent and to participate in shared decision making (i.e., severe vision or hearing impairment, cognitive impairment, non-English speaking)

Additional Inclusion Criteria for Diabetes Medication:

  • Have a clinical diagnosis of type 2 diabetes for one year or more (c-peptide test is not required)
  • Use 0, 1, or 2 oral hypoglycemic agents at maximum doses
  • Have stable but inadequate glycemic control or worsening glycemic control as identified by their most recent HbA1c measure (within 12 months of the time of eligibility over 7.3%
  • Be identified by provider as a medically-appropriate candidate for diabetes medications, (i.e., have not contraindications to taking the medications, e.g., allergy).

Additional Exclusion Criteria for Diabetes Medication:

- Use insulin therapy.

Additional Inclusion Criteria for Cardiovascular Medication:

  • Have a clinical diagnosis of type 2 diabetes for any duration (c-peptide test is not required).
  • Be identified by provider as a medically-appropriate candidate for statins, (i.e., have not contraindications to taking the medications, e.g., allergy).

Additional Exclusion Criteria for Cardiovascular Medication:

- Use a statin currently.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Statin Choice Decision Aid
Subjects will receive an intervention of Statin Choice Decision Aid and usual care for antihyperglycemic medication discussion with their clinician.
Statin Choice Cards
Clinicians will follow their clinic's usual care practice for antihyperglycemic medication discussions.
Comparateur actif: Diabetes Medication Choice Decision Aid
Subjects will receive an intervention of Diabetes Medication Choice Decision Aid and usual care for lipid therapy medication discussion with their clinician.
Diabetes Medication Choice cards
Clinicians will follow their clinic's usual care practice for lipid therapy medication (statin) discussions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Decisional quality (knowledge, decisional conflict, and satisfaction)
Délai: Immediately (within 10 minutes) following clinical encounter, and 3- & 6-months post encounter
Immediately (within 10 minutes) following clinical encounter, and 3- & 6-months post encounter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Provider satisfaction
Délai: Immediately following clinical encounter
Immediately following clinical encounter
Patient medication adherence
Délai: 6-months following clinical encounter
6-months following clinical encounter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Montori, M.D., M.Sc., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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