Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impact of Decision Aids to Enhance Shared Decision Making for Diabetes (DAD)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Victor Montori, Mayo Clinic
The proposed trial seeks to determine the impact of patient decision aids versus usual care on measures of patient involvement in decision-making, diabetes care processes, medication adherence, glycemic and cardiovascular risk factor control, and resource utilization in nonurban practices in the Midwestern United States. Upon completion of this trial, the investigators will have new knowledge about both the effectiveness of diabetes decision aids in nonacademic nonurban practices and about the processes that promote or inhibit the successful implementation of patient decision aids in such practices.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Type 2 diabetes causes loss of quality and diminished duration of life for over 24 million Americans with great costs and heavy burden of treatment for both society and for affected families. Decision aids are tools that help clinicians involve patients in making deliberate choices by providing accessible information about the options available and their outcomes. We propose to conduct a cluster randomized trial to obtain an estimate of the impact of patient decision aids versus usual care on measures of patient involvement in decision making, diabetes care processes, medication adherence, glycemic and cardiovascular risk factor control, and resource utilization.

Participating clinicians will be trained to use decision aid tools to discuss starting either new diabetes medications or new statins with their enrolled patients. Surveys completed by clinicians and patients will assess satisfaction with decision making and knowledge gained by patients. 3- and 6-month follow-up surveys completed by patients will assess adherence to chosen medications and sustained knowledge. Primary analysis will be conducted utilizing generalized linear models. Some visits will be video and/or audio recorded with permission, and a small subset of patients, clinicians, and support staff will be interviewed by an experienced qualitative researcher using a semi-structured interview guide.

Primary care practices were enrolled then matched by size (less than or equal to 2 clinicians or greater than 2 clinicians) and randomly allocated by a statistician to 1) the use of the Diabetes Medication Choice decision aid and usual care for lipid therapy medication (statin) discussion during the encounter with subjects or to 2) the use of the Statin Choice decision aid and usual care for antihyperglycemic mediations discussion during the encounter with subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • MCHS-Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Stati Uniti, 55912
        • MCHS-Austin
      • Kasson, Minnesota, Stati Uniti, 55944
        • Mayo Family Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Olmsted Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary care provider is participating in trial
  • Are an adult (≥ 18 years) with type 2 diabetes
  • English speaking
  • Recognize their primary care provider as their main diabetes care provider
  • Declare being available for follow-up for six months after treatment decision

Exclusion Criteria:

- Have major barriers to provide written informed consent and to participate in shared decision making (i.e., severe vision or hearing impairment, cognitive impairment, non-English speaking)

Additional Inclusion Criteria for Diabetes Medication:

  • Have a clinical diagnosis of type 2 diabetes for one year or more (c-peptide test is not required)
  • Use 0, 1, or 2 oral hypoglycemic agents at maximum doses
  • Have stable but inadequate glycemic control or worsening glycemic control as identified by their most recent HbA1c measure (within 12 months of the time of eligibility over 7.3%
  • Be identified by provider as a medically-appropriate candidate for diabetes medications, (i.e., have not contraindications to taking the medications, e.g., allergy).

Additional Exclusion Criteria for Diabetes Medication:

- Use insulin therapy.

Additional Inclusion Criteria for Cardiovascular Medication:

  • Have a clinical diagnosis of type 2 diabetes for any duration (c-peptide test is not required).
  • Be identified by provider as a medically-appropriate candidate for statins, (i.e., have not contraindications to taking the medications, e.g., allergy).

Additional Exclusion Criteria for Cardiovascular Medication:

- Use a statin currently.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Statin Choice Decision Aid
Subjects will receive an intervention of Statin Choice Decision Aid and usual care for antihyperglycemic medication discussion with their clinician.
Statin Choice Cards
Clinicians will follow their clinic's usual care practice for antihyperglycemic medication discussions.
Comparatore attivo: Diabetes Medication Choice Decision Aid
Subjects will receive an intervention of Diabetes Medication Choice Decision Aid and usual care for lipid therapy medication discussion with their clinician.
Diabetes Medication Choice cards
Clinicians will follow their clinic's usual care practice for lipid therapy medication (statin) discussions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decisional quality (knowledge, decisional conflict, and satisfaction)
Lasso di tempo: Immediately (within 10 minutes) following clinical encounter, and 3- & 6-months post encounter
Immediately (within 10 minutes) following clinical encounter, and 3- & 6-months post encounter

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Provider satisfaction
Lasso di tempo: Immediately following clinical encounter
Immediately following clinical encounter
Patient medication adherence
Lasso di tempo: 6-months following clinical encounter
6-months following clinical encounter

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Montori, M.D., M.Sc., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Statin Choice Decision Aid

3
Sottoscrivi