Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Decision Aids to Enhance Shared Decision Making for Diabetes (DAD)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Victor Montori, Mayo Clinic
The proposed trial seeks to determine the impact of patient decision aids versus usual care on measures of patient involvement in decision-making, diabetes care processes, medication adherence, glycemic and cardiovascular risk factor control, and resource utilization in nonurban practices in the Midwestern United States. Upon completion of this trial, the investigators will have new knowledge about both the effectiveness of diabetes decision aids in nonacademic nonurban practices and about the processes that promote or inhibit the successful implementation of patient decision aids in such practices.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Type 2 diabetes causes loss of quality and diminished duration of life for over 24 million Americans with great costs and heavy burden of treatment for both society and for affected families. Decision aids are tools that help clinicians involve patients in making deliberate choices by providing accessible information about the options available and their outcomes. We propose to conduct a cluster randomized trial to obtain an estimate of the impact of patient decision aids versus usual care on measures of patient involvement in decision making, diabetes care processes, medication adherence, glycemic and cardiovascular risk factor control, and resource utilization.

Participating clinicians will be trained to use decision aid tools to discuss starting either new diabetes medications or new statins with their enrolled patients. Surveys completed by clinicians and patients will assess satisfaction with decision making and knowledge gained by patients. 3- and 6-month follow-up surveys completed by patients will assess adherence to chosen medications and sustained knowledge. Primary analysis will be conducted utilizing generalized linear models. Some visits will be video and/or audio recorded with permission, and a small subset of patients, clinicians, and support staff will be interviewed by an experienced qualitative researcher using a semi-structured interview guide.

Primary care practices were enrolled then matched by size (less than or equal to 2 clinicians or greater than 2 clinicians) and randomly allocated by a statistician to 1) the use of the Diabetes Medication Choice decision aid and usual care for lipid therapy medication (statin) discussion during the encounter with subjects or to 2) the use of the Statin Choice decision aid and usual care for antihyperglycemic mediations discussion during the encounter with subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • MCHS-Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55912
        • MCHS-Austin
      • Kasson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55944
        • Mayo Family Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Olmsted Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Primary care provider is participating in trial
  • Are an adult (≥ 18 years) with type 2 diabetes
  • English speaking
  • Recognize their primary care provider as their main diabetes care provider
  • Declare being available for follow-up for six months after treatment decision

Exclusion Criteria:

- Have major barriers to provide written informed consent and to participate in shared decision making (i.e., severe vision or hearing impairment, cognitive impairment, non-English speaking)

Additional Inclusion Criteria for Diabetes Medication:

  • Have a clinical diagnosis of type 2 diabetes for one year or more (c-peptide test is not required)
  • Use 0, 1, or 2 oral hypoglycemic agents at maximum doses
  • Have stable but inadequate glycemic control or worsening glycemic control as identified by their most recent HbA1c measure (within 12 months of the time of eligibility over 7.3%
  • Be identified by provider as a medically-appropriate candidate for diabetes medications, (i.e., have not contraindications to taking the medications, e.g., allergy).

Additional Exclusion Criteria for Diabetes Medication:

- Use insulin therapy.

Additional Inclusion Criteria for Cardiovascular Medication:

  • Have a clinical diagnosis of type 2 diabetes for any duration (c-peptide test is not required).
  • Be identified by provider as a medically-appropriate candidate for statins, (i.e., have not contraindications to taking the medications, e.g., allergy).

Additional Exclusion Criteria for Cardiovascular Medication:

- Use a statin currently.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Statin Choice Decision Aid
Subjects will receive an intervention of Statin Choice Decision Aid and usual care for antihyperglycemic medication discussion with their clinician.
Statin Choice Cards
Clinicians will follow their clinic's usual care practice for antihyperglycemic medication discussions.
Aktywny komparator: Diabetes Medication Choice Decision Aid
Subjects will receive an intervention of Diabetes Medication Choice Decision Aid and usual care for lipid therapy medication discussion with their clinician.
Diabetes Medication Choice cards
Clinicians will follow their clinic's usual care practice for lipid therapy medication (statin) discussions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Decisional quality (knowledge, decisional conflict, and satisfaction)
Ramy czasowe: Immediately (within 10 minutes) following clinical encounter, and 3- & 6-months post encounter
Immediately (within 10 minutes) following clinical encounter, and 3- & 6-months post encounter

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Provider satisfaction
Ramy czasowe: Immediately following clinical encounter
Immediately following clinical encounter
Patient medication adherence
Ramy czasowe: 6-months following clinical encounter
6-months following clinical encounter

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Montori, M.D., M.Sc., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Statin Choice Decision Aid

Subskrybuj