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Une étude transversale pour étudier l'effet du topiramate sur le métabolisme osseux et minéral chez les participantes atteintes d'épilepsie

25 juin 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude transversale, comparative et multicentrique pour étudier l'effet de la monothérapie au topiramate sur les marqueurs du métabolisme minéral osseux et de la densité minérale osseuse chez les femmes préménopausées atteintes d'épilepsie

Le but de cette étude est d'étudier l'influence de la monothérapie au topiramate sur les marqueurs du métabolisme osseux et minéral, et la densité osseuse (la quantité de minéraux par centimètre carré d'os) chez les participantes atteintes d'épilepsie (trouble convulsif), avant la ménopause (durée de lorsqu'une femme cesse d'avoir ses menstruations), par rapport aux participantes en bonne santé et au groupe comparatif ayant reçu soit de la carbamazépine, soit de l'acide valproïque en monothérapie pendant au moins un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale (observations ou mesures effectuées à un moment donné, généralement au moment de l'inscription des participants), multicentrique (réalisée dans plusieurs centres) et comparative de la monothérapie par topiramate chez des participantes atteintes d'épilepsie. Les participantes doivent avoir reçu du topiramate, de la carbamazépine ou de l'acide valproïque en monothérapie pendant plus d'un an pour le traitement de l'épilepsie. Des échantillons de sang seront prélevés sur des participants à jeun pour étudier l'effet du médicament à l'étude sur les marqueurs du métabolisme osseux et minéral, et la densité osseuse par rapport aux participants en bonne santé et au groupe de comparaison (monothérapie à la carbamazépine et à l'acide valproïque). La densité minérale osseuse sera mesurée à partir de la colonne lombaire ou du fémur des participants. Une enquête sur les apports alimentaires et l'activité physique des participants sera réalisée à l'aide d'un questionnaire détaillé validé et standardisé. La visite post-étude (ou le contact téléphonique de suivi) sera effectuée pour la survenue d'événements indésirables graves (SAE) pour l'évaluation de la sécurité. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participantes atteintes d'épilepsie qui reçoivent du topiramate, de la carbamazépine ou de l'acide valproïque en monothérapie pendant plus d'un an.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui acceptent de participer à cette étude
  • Participantes épileptiques
  • Participants recevant du topiramate, de la carbamazépine ou de l'acide valproïque en monothérapie pendant plus d'un an
  • Les participants qui utilisent une ou des méthodes contraceptives appropriées ou qui ont un résultat de test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Participants avec un trouble de la fonction motrice
  • Participants atteints d'une maladie qui affecte leur squelette, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie de Paget, le myélome multiple, les troubles hépatiques et rénaux, les maladies thyroïdiennes, les troubles de malabsorption, le diabète et les tumeurs malignes
  • Participants qui ont pris au cours de la dernière année ou qui prennent actuellement un médicament qui affecte le métabolisme osseux et minéral tel que la vitamine D, le calcium, les stéroïdes anabolisants, les bisphosphonates, la calcitonine, les glucocorticoïdes et les diurétiques
  • Participantes ménopausées volontaires ou chirurgicales
  • Participants avec aménorrhée depuis plus de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Topiramate
On observera les participantes atteintes d'épilepsie qui recevaient du topiramate depuis plus d'un an.
Médicament: Topiramate
Il s'agit d'une étude observationnelle. On observera les participantes atteintes d'épilepsie qui recevaient du topiramate depuis plus d'un an.
Carbamazépine
On observera les participantes atteintes d'épilepsie qui recevaient de la carbamazépine depuis plus d'un an.
Médicament: Carbamazépine
Il s'agit d'une étude observationnelle. On observera les participantes atteintes d'épilepsie qui recevaient de la carbamazépine depuis plus d'un an.
Acide valproïque
On observera les participantes atteintes d'épilepsie qui recevaient de l'acide valproïque depuis plus d'un an.
Médicament: Acide valproïque
Il s'agit d'une étude observationnelle. On observera les participantes atteintes d'épilepsie qui recevaient de l'acide valproïque depuis plus d'un an.
Contrôle normal
Les participantes en bonne santé seront observées dans le groupe témoin normal.
Médicament: Contrôle normal
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participantes en bonne santé seront observées dans le groupe témoin normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration absolue de calcium dans le sérum et l'urine aléatoire
Délai: 24 heures
Le marqueur métabolique osseux et minéral représente la structure, le métabolisme cyclique et la régulation hormonale de l'os. Le calcium urinaire est l'un des indicateurs de la résorption osseuse (perte osseuse due à l'activité ostéoclastique). La concentration absolue de calcium dans le sérum et l'urine aléatoire sera évaluée.
24 heures
Concentration absolue de 25-hydroxy vitamine D, d'ostéocalcine, de télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CTx) et de somatomédine-C (IGF-1) dans le sérum
Délai: 24 heures
L'ostéocalcine est une protéine de liaison au calcium dépendante de la vitamine K synthétisée par les ostéoblastes et présente principalement dans les os. Les mesures d'ostéocalcine sérique fournissent un marqueur spécifique non invasif du métabolisme osseux. CTx est un marqueur de la résorption osseuse (perte osseuse due à l'activité ostéoclastique). L'IGF-1 a des activités de régulation de la croissance, analogues à l'insuline et mitogènes. La concentration absolue de 25-hydroxy vitamine D, d'ostéocalcine, de télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CTx) et de somatomédine-C (IGF-1) dans le sérum sera évaluée.
24 heures
Concentration absolue de 1-alpha 25-dihydroxyvitamine D-3, hormone parathyroïdienne (PTH) dans le sérum
Délai: 24 heures
Le marqueur métabolique osseux et minéral représente la structure, le métabolisme cyclique et la régulation hormonale de l'os. La 1-alpha 25-dihydroxyvitamine D-3 (vitamine D-3) et l'hormone parathyroïdienne (PTH) ont été évaluées. La PTH maintient les niveaux de calcium intracellulaire dans le corps.
24 heures
Concentration absolue de phosphatase alcaline spécifique aux os (BSAP) dans le sérum
Délai: 24 heures
Le marqueur métabolique osseux et minéral représente la structure, le métabolisme cyclique et la régulation hormonale de l'os. La phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP) reflète la formation de la matrice organique dans l'os. La concentration absolue de BSAP dans le sérum sera évaluée.
24 heures
Concentration absolue de bicarbonate dans le sérum
Délai: 24 heures
Les niveaux de bicarbonate dans le sang sont un indice de la réserve alcaline ou de la capacité tampon. La différence de niveau de bicarbonate entre les groupes de monothérapie topiramate, carbamazépine et acide valproïque sera évaluée.
24 heures
Concentration absolue de calcium dans l'urine en 24 heures
Délai: 24 heures
La concentration absolue de calcium dans l'urine sera examinée par un test d'urine.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z de la colonne vertébrale, de la hanche totale et du col fémoral
Délai: 24 heures
Le score Z est le nombre d'écarts types entre la densité minérale osseuse (DMO) d'un participant et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs". Le score Z sera évalué pour la colonne vertébrale, la hanche et le col fémoral.
24 heures
Pourcentage de participants atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose en fonction du score T de la colonne vertébrale
Délai: 24 heures
L'ostéoporose signifie une réduction de la masse osseuse sans altération de la composition osseuse, entraînant des fractures. L'ostéopénie est une maladie osseuse métabolique. Le T-score est un diagnostic radiographique qui compare la densité minérale osseuse (DMO) à celle d'une "femme de 30 ans normale et en bonne santé". Plus le T-score est faible, plus la DMO est faible. Un T-score de +1 à -1 est normal. Une diminution du T-score de -1 indique une diminution de 10 % à 15 % de la DMO. Le pourcentage de participants souffrant d'ostéopénie et d'ostéoporose en fonction du score T de la colonne vertébrale sera évalué.
24 heures
Pourcentage de participants atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose sur la base du score Z de la colonne vertébrale
Délai: 24 heures
L'ostéoporose signifie une réduction de la masse osseuse sans altération de la composition osseuse, entraînant des fractures. L'ostéopénie est une maladie osseuse métabolique. Le score Z est le nombre d'écarts types entre la densité minérale osseuse (DMO) d'un participant et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs". Le score Z sera évalué pour la colonne vertébrale, la hanche et le col fémoral. Le pourcentage de participants souffrant d'ostéopénie et d'ostéoporose en fonction du score Z de la colonne vertébrale sera évalué.
24 heures
Concentration absolue de phosphore et de créatinine dans l'urine aléatoire
Délai: 24 heures
La concentration absolue de phosphore et de créatinine dans l'urine sera examinée par un test d'urine.
24 heures
Concentration absolue de sodium dans l'urine aléatoire
Délai: 24 heures
La concentration absolue de sodium dans l'urine sera examinée par un test d'urine.
24 heures
Concentration absolue de phosphore et de créatinine dans l'urine de 24 heures
Délai: 24 heures
La concentration absolue de phosphore et de créatinine dans l'urine de 24 heures sera examinée par un test d'urine.
24 heures
Concentration absolue de sodium dans l'urine de 24 heures
Délai: 24 heures
La concentration absolue de sodium dans l'urine de 24 heures sera examinée par un test d'urine.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015856
  • TOP-KOR-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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