Průřezová studie ke zkoumání účinku topiramátu na kostní a minerální metabolismus u ženských účastnic s epilepsií
25. června 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Průřezová, srovnávací, multicentrická studie ke zkoumání vlivu monoterapie topiramátem na markery kostního minerálního metabolismu a hustotu kostních minerálů u premenopauzálních žen s epilepsií
Účelem této studie je prozkoumat vliv monoterapie topiramátem na markery kostního a minerálního metabolismu a kostní denzitu (množství minerálu na čtvereční centimetr kosti) u žen s epilepsií (porucha záchvatů) před menopauzou (čas v život, kdy žena přestane mít menstruaci), ve srovnání se zdravými účastnicemi a srovnávací skupina dostávala buď karbamazepin nebo kyselinu valproovou v monoterapii po dobu nejméně jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezovou (pozorování nebo měření provedená v jednom okamžiku, obvykle při zápisu účastníků), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) a srovnávací studii monoterapie topiramátem u žen s epilepsií.
Ženy účastnící se léčby musely být léčeny buď topiramátem, karbamazepinem nebo kyselinou valproovou v monoterapii déle než jeden rok k léčbě epilepsie.
Od účastníků nalačno budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumal účinek studovaného léku na markery kostního a minerálního metabolismu a kostní denzitu ve srovnání se zdravými účastníky a srovnávací skupinou (monoterapie karbamazepinem a kyselinou valproovou).
Minerální hustota kostí bude měřena z bederní páteře nebo stehenní kosti.
Průzkum příjmu potravy a fyzické aktivity u účastníků bude proveden pomocí standardizovaného validovaného podrobného dotazníku.
Návštěva po studii (nebo následný telefonický kontakt) bude provedena pro výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pro hodnocení bezpečnosti.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice s epilepsií, které dostávají monoterapii topiramátem, karbamazepinem nebo kyselinou valproovou déle než jeden rok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí v této studii
- Epileptické účastnice
- Účastníci, kteří dostávají monoterapii topiramátem, karbamazepinem nebo kyselinou valproovou déle než jeden rok
- Účastnice, které používají správnou metodu(y) antikoncepce nebo mají negativní výsledek těhotenského testu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s poruchou motorických funkcí
- Účastníci s onemocněním, které postihuje jejich kostru, včetně primární hyperparatyreózy, Pagetovy choroby, mnohočetného myelomu, onemocnění jater a ledvin, onemocnění štítné žlázy, poruchy vstřebávání, cukrovky a malignit
- Účastníci, kteří v posledním roce užívali nebo v současné době užívají léky ovlivňující metabolismus kostí a minerálů, jako je vitamin D, vápník, anabolické steroidy, bisfosfonáty, kalcitonin, glukokortikoidy a diuretika
- Dobrovolné nebo chirurgické postmenopauzální účastnice
- Účastníci s amenoreou déle než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Topiramát
Budou sledovány ženy s epilepsií, které dostávaly topiramát déle než jeden rok.
|
Toto je pozorovací studie.
Budou sledovány ženy s epilepsií, které dostávaly topiramát déle než jeden rok.
|
|
Karbamazepin
Budou sledovány ženy s epilepsií, které dostávaly karbamazepin déle než jeden rok.
|
Toto je pozorovací studie.
Budou sledovány ženy s epilepsií, které dostávaly karbamazepin déle než jeden rok.
|
|
Kyselina valproová
Budou sledovány ženy s epilepsií, které dostávaly kyselinu valproovou déle než jeden rok.
|
Toto je pozorovací studie.
Budou sledovány ženy s epilepsií, které dostávaly kyselinu valproovou déle než jeden rok.
|
|
Normální ovládání
Zdravé účastnice budou pozorovány v normální kontrolní skupině.
|
Toto je pozorovací studie.
Zdravé účastnice budou pozorovány v normální kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní koncentrace vápníku v séru a náhodné moči
Časové okno: 24 hodin
|
Kostní a minerální metabolický marker představuje strukturu, cyklický metabolismus a hormonální regulaci kosti.
Vápník v moči je jedním z ukazatelů kostní resorpce (úbytek kostní hmoty v důsledku osteoklastické aktivity).
Bude stanovena absolutní koncentrace vápníku v séru a náhodné moči.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace 25-hydroxy vitaminu D, osteokalcinu, karboxy-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTx) a somatomedinu-C (IGF-1) v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Osteokalcin je na vitaminu K závislý protein vázající vápník syntetizovaný osteoblasty a nachází se především v kostech.
Měření sérového osteokalcinu poskytuje neinvazivní specifický marker kostního metabolismu.
CTx je marker kostní resorpce (úbytek kostní hmoty v důsledku osteoklastické aktivity).
IGF-1 má růst regulující, inzulínu podobné a mitogenní aktivity.
Bude hodnocena absolutní koncentrace 25-hydroxy vitaminu D, osteokalcinu, karboxy-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTx) a somatomedinu-C (IGF-1) v séru.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace 1-alfa 25-dihydroxyvitamínu D-3, parathormonu (PTH) v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Kostní a minerální metabolický marker představuje strukturu, cyklický metabolismus a hormonální regulaci kosti.
Byly hodnoceny 1-alfa 25-dihydroxyvitamin D-3 (vitamin D-3) a parathormon (PTH).
PTH udržuje intracelulární hladiny vápníku v těle.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BSAP) v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Kostní a minerální metabolický marker představuje strukturu, cyklický metabolismus a hormonální regulaci kosti.
Kostně specifická alkalická fosfatáza (BSAP) odráží tvorbu organické matrice v kosti.
Bude hodnocena absolutní koncentrace BSAP v séru.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace bikarbonátu v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny bikarbonátu v krvi jsou indexem alkalické rezervy nebo pufrovací kapacity.
Bude hodnocen rozdíl v hladině bikarbonátu mezi skupinami monoterapie topiramátem, karbamazepinem a kyselinou valproovou.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace vápníku v moči za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní koncentrace vápníku v moči bude vyšetřena močovým testem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre páteře, kyčle a krčku stehenní kosti
Časové okno: 24 hodin
|
Z-skóre je počet standardních odchylek, u kterých se kostní minerální hustota (BMD) účastníka liší od průměrné BMD jejich věku, pohlaví a etnického původu.
Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Z-skóre bude hodnoceno pro páteř, kyčle a krček stehenní kosti.
|
24 hodin
|
|
Procento účastníků s osteopenií a osteoporózou na základě T-skóre páteře
Časové okno: 24 hodin
|
Osteoporóza znamená redukci kostní hmoty beze změny ve složení kosti, což vede ke zlomeninám.
Osteopenie je metabolické onemocnění kostí.
T-skóre je radiografická diagnóza, která porovnává kostní minerální hustotu (BMD) s hustotou „normální, zdravé, 30leté ženy“.
Čím nižší je T-skóre, tím nižší je BMD.
T-skóre +1 až -1 je normální.
Pokles T-skóre o -1 ukazuje na 10%-15% pokles BMD.
Bude hodnoceno procento účastníků s osteopenií a osteoporózou na základě T-skóre páteře.
|
24 hodin
|
|
Procento účastníků s osteopenií a osteoporózou na základě Z-skóre páteře
Časové okno: 24 hodin
|
Osteoporóza znamená redukci kostní hmoty beze změny ve složení kosti, což vede ke zlomeninám.
Osteopenie je metabolické onemocnění kostí.
Z-skóre je počet standardních odchylek, u kterých se kostní minerální hustota (BMD) účastníka liší od průměrné BMD jejich věku, pohlaví a etnického původu.
Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Z-skóre bude hodnoceno pro páteř, kyčle a krček stehenní kosti.
Bude hodnoceno procento účastníků s osteopenií a osteoporózou na základě Z-skóre páteře.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace fosforu a kreatininu v náhodné moči
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní koncentrace fosforu a kreatininu v moči bude vyšetřena močovým testem.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace sodíku v náhodné moči
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní koncentrace sodíku v moči bude vyšetřena močovým testem.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace fosforu a kreatininu v 24hodinové moči
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní koncentrace fosforu a kreatininu v moči za 24 hodin bude vyšetřena močovým testem.
|
24 hodin
|
|
Absolutní koncentrace sodíku ve 24hodinové moči
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní koncentrace sodíku v moči za 24 hodin bude vyšetřena testem moči.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Epilepsie
- Záchvaty
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Kyselina valproová
- Karbamazepin
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- CR015856
- TOP-KOR-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč