Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przekrojowe mające na celu zbadanie wpływu topiramatu na metabolizm kości i minerałów u kobiet z padaczką

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Przekrojowe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ monoterapii topiramatem na markery metabolizmu mineralnego kości i gęstość mineralną kości u kobiet przed menopauzą z padaczką

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu monoterapii topiramatem na markery metabolizmu kostnego i mineralnego oraz gęstość kości (ilość składników mineralnych na centymetr kwadratowy kości) u uczestniczek z padaczką (zespół napadów padaczkowych), przed menopauzą (czas trwania życia, gdy kobieta przestaje miesiączkować), w porównaniu ze zdrowymi uczestniczkami i grupą porównawczą otrzymującą monoterapię karbamazepiną lub kwasem walproinowym przez co najmniej rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe (obserwacje lub pomiary dokonane w jednym momencie, zwykle podczas rekrutacji uczestników), wieloośrodkowe (przeprowadzone w więcej niż jednym ośrodku) i porównawcze monoterapii topiramatem u uczestniczek z padaczką. Uczestniczki musiały otrzymywać monoterapię topiramatem, karbamazepiną lub kwasem walproinowym przez ponad rok w leczeniu padaczki. Od uczestników na czczo zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania wpływu badanego leku na markery metabolizmu kostnego i mineralnego oraz gęstość kości w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami i grupą porównawczą (monoterapia karbamazepiną i kwasem walproinowym). Gęstość mineralna kości będzie mierzona z odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub kości udowej uczestników. Ankieta dotycząca spożycia żywności i aktywności fizycznej uczestników zostanie przeprowadzona przy użyciu znormalizowanego, zatwierdzonego szczegółowego kwestionariusza. Wizyta po badaniu (lub kontakt telefoniczny) zostanie przeprowadzona w przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w celu oceny bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z padaczką otrzymujące monoterapię topiramatem, karbamazepiną lub kwasem walproinowym przez ponad rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu
  • Kobiety z padaczką
  • Uczestnicy, którzy otrzymują monoterapię topiramatem, karbamazepiną lub kwasem walproinowym przez ponad rok
  • Uczestnikom, którzy stosują właściwą metodę antykoncepcji lub mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji motorycznych
  • Uczestnicy z chorobą, która wpływa na ich szkielet, w tym pierwotną nadczynnością przytarczyc, chorobą Pageta, szpiczakiem mnogim, zaburzeniami wątroby i nerek, chorobami tarczycy, zaburzeniami wchłaniania, cukrzycą i nowotworami złośliwymi
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali w ciągu ostatniego roku lub obecnie przyjmują lek wpływający na metabolizm kostny i mineralny, taki jak witamina D, wapń, sterydy anaboliczne, bisfosfoniany, kalcytonina, glikokortykosteroidy i diuretyki
  • Dobrowolne lub chirurgiczne uczestniczki po menopauzie
  • Uczestniczki z brakiem miesiączki przez ponad 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Topiramat
Obserwowane będą uczestniczki z padaczką, które otrzymywały topiramat przez ponad rok.
Lek: Topiramat
To jest badanie obserwacyjne. Obserwowane będą uczestniczki z padaczką, które otrzymywały topiramat przez ponad rok.
Karbamazepina
Obserwowane będą uczestniczki z padaczką, które otrzymywały karbamazepinę przez ponad rok.
Lek: Karbamazepina
To jest badanie obserwacyjne. Obserwowane będą uczestniczki z padaczką, które otrzymywały karbamazepinę przez ponad rok.
Kwas walproinowy
Obserwowane będą uczestniczki z padaczką, które otrzymywały kwas walproinowy przez ponad rok.
Lek: Kwas walproinowy
To jest badanie obserwacyjne. Obserwowane będą uczestniczki z padaczką, które otrzymywały kwas walproinowy przez ponad rok.
Normalna kontrola
Zdrowe uczestniczki będą obserwowane w normalnej grupie kontrolnej.
Lek: Normalna kontrola
To jest badanie obserwacyjne. Zdrowe uczestniczki będą obserwowane w normalnej grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne stężenie wapnia w surowicy i przypadkowym moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Marker metaboliczny kości i minerałów reprezentuje strukturę, cykliczny metabolizm i regulację hormonalną kości. Wapń w moczu jest jednym ze wskaźników resorpcji kości (utrata masy kostnej w wyniku aktywności osteoklastów). Ocenione zostanie bezwzględne stężenie wapnia w surowicy i losowym moczu.
24 godziny
Stężenie bezwzględne 25-hydroksywitaminy D, osteokalcyny, C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTx) i somatomedyny-C (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Osteokalcyna jest białkiem wiążącym wapń zależnym od witaminy K, syntetyzowanym przez osteoblasty i występującym głównie w kościach. Pomiary stężenia osteokalcyny w surowicy dostarczają nieinwazyjnego swoistego markera metabolizmu kostnego. CTx jest markerem resorpcji kości (utrata masy kostnej w wyniku aktywności osteoklastów). IGF-1 ma działanie regulujące wzrost, insulinopodobne i mitogenne. Oznaczone zostanie bezwzględne stężenie 25-hydroksywitaminy D, osteokalcyny, C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTx) oraz somatomedyny-C (IGF-1) w surowicy krwi.
24 godziny
Bezwzględne stężenie 1-alfa 25-dihydroksywitaminy D-3, hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Marker metaboliczny kości i minerałów reprezentuje strukturę, cykliczny metabolizm i regulację hormonalną kości. Oceniano 1-alfa 25-dihydroksywitaminę D-3 (witaminę D-3) oraz hormon przytarczyc (PTH). PTH utrzymuje wewnątrzkomórkowy poziom wapnia w organizmie.
24 godziny
Bezwzględne stężenie specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP) w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Marker metaboliczny kości i minerałów reprezentuje strukturę, cykliczny metabolizm i regulację hormonalną kości. Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP) odzwierciedla tworzenie się macierzy organicznej w kości. Ocenione zostanie bezwzględne stężenie BSAP w surowicy.
24 godziny
Bezwzględne stężenie wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy wodorowęglanów we krwi są wskaźnikiem rezerwy alkalicznej lub pojemności buforowej. Oceniona zostanie różnica w stężeniu wodorowęglanów pomiędzy grupami otrzymującymi monoterapię topiramatem, karbamazepiną i kwasem walproinowym.
24 godziny
Bezwzględne stężenie wapnia w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezwzględne stężenie wapnia w moczu zostanie zbadane za pomocą badania moczu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kręgosłup, całe biodro i szyja kości udowej Z-Score
Ramy czasowe: 24 godziny
Z-score to liczba odchyleń standardowych, o jaką gęstość mineralna kości (BMD) uczestnika różni się od średniej BMD w jego wieku, płci i pochodzeniu etnicznym. Wyniki pozytywne wskazują na BMD powyżej średniej; Wartości dodatnie to „najlepsze wartości”, a wartości ujemne to „najgorsze wartości”. Z-score zostanie oceniony dla kręgosłupa, biodra i szyjki kości udowej.
24 godziny
Odsetek uczestników z osteopenią i osteoporozą na podstawie kręgosłupa T-score
Ramy czasowe: 24 godziny
Osteoporoza oznacza zmniejszenie masy kostnej bez zmian w składzie kości, prowadzące do złamań. Osteopenia to metaboliczna choroba kości. T-score to diagnoza radiograficzna, która porównuje gęstość mineralną kości (BMD) z gęstością „normalnej, zdrowej, 30-letniej kobiety”. Im niższy wynik T, tym niższa BMD. Wynik T od +1 do -1 jest normalny. Spadek T-score o -1 wskazuje na spadek BMD o 10%-15%. Oceniony zostanie odsetek uczestników z osteopenią i osteoporozą na podstawie T-score kręgosłupa.
24 godziny
Odsetek uczestników z osteopenią i osteoporozą na podstawie kręgosłupa Z-score
Ramy czasowe: 24 godziny
Osteoporoza oznacza zmniejszenie masy kostnej bez zmian w składzie kości, prowadzące do złamań. Osteopenia to metaboliczna choroba kości. Z-score to liczba odchyleń standardowych, w których gęstość mineralna kości (BMD) uczestnika różni się od średniej BMD w jego wieku, płci i pochodzeniu etnicznym. Wyniki pozytywne wskazują na BMD powyżej średniej; Wartości dodatnie to „najlepsze wartości”, a wartości ujemne to „najgorsze wartości”. Z-score zostanie oceniony dla kręgosłupa, biodra i szyjki kości udowej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z osteopenią i osteoporozą na podstawie kręgosłupa Z-score.
24 godziny
Bezwzględne stężenie fosforu i kreatyniny w losowym moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezwzględne stężenie fosforu i kreatyniny w moczu zostanie zbadane za pomocą badania moczu.
24 godziny
Bezwzględne stężenie sodu w losowym moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezwzględne stężenie sodu w moczu zostanie zbadane za pomocą badania moczu.
24 godziny
Bezwzględne stężenie fosforu i kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezwzględne stężenie fosforu i kreatyniny w dobowym moczu zostanie zbadane za pomocą badania moczu.
24 godziny
Bezwzględne stężenie sodu w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezwzględne stężenie sodu w dobowym moczu zostanie zbadane za pomocą badania moczu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015856
  • TOP-KOR-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj