Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​topiramat på knogle- og mineralmetabolisme hos kvindelige deltagere med epilepsi

25. juni 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En tværsnits, sammenlignende, multi-center undersøgelse for at undersøge effekten af ​​topiramat monoterapi på markører for knoglemineralmetabolisme og knoglemineraltæthed hos præmenopausale kvinder med epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​topiramat monoterapi på knogle- og mineralmetabolismemarkører og knogletæthed (mængden af ​​mineral pr. kvadratcentimeter knogle) hos kvindelige deltagere med epilepsi (anfaldsforstyrrelse), før overgangsalderen (tid i liv, når en kvinde holder op med at have en menstruation), sammenlignet med raske deltagere og sammenlignende gruppe modtog enten carbamazepin eller valproinsyre monoterapi i mindst det sidste år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnit (observationer eller målinger foretaget på et enkelt tidspunkt, normalt ved deltagertilmelding), multicenter (udført i mere end ét center) og sammenlignende undersøgelse af topiramat monoterapi hos kvindelige deltagere med epilepsi. Kvindelige deltagere skal have modtaget enten topiramat-, carbamazepin- eller valproinsyre-monoterapi i mere end et år til behandling af epilepsi. Blodprøver vil blive indhentet fra fastende deltagere for at undersøge virkningen af ​​studielægemidlet på knogle- og mineralmetabolismemarkører og knogletæthed sammenlignet med raske deltagere og sammenlignende gruppe (carbamazepin og valproinsyre monoterapi). Knoglemineraltæthed vil blive målt fra deltagernes lændehvirvel eller lårben. En undersøgelse af fødeindtagelse og fysisk aktivitet for deltagerne vil blive udført ved hjælp af et standardiseret valideret detaljeret spørgeskema. Post-studiebesøget (eller opfølgende telefonkontakt) vil blive udført for forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) til sikkerhedsevaluering. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere med epilepsi, som får topiramat, carbamazepin eller valproinsyre som monoterapi i mere end et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der accepterer at deltage i denne undersøgelse
  • Kvindelige epileptiske deltagere
  • Deltagere, der får topiramat, carbamazepin eller valproinsyre monoterapi i mere end et år
  • Deltagere, der bruger korrekt præventionsmetode(r) eller har et negativt graviditetstestresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en motorisk funktionsforstyrrelse
  • Deltagere med en sygdom, som påvirker deres skelet, herunder primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, myelomatose, lever- og nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, malabsorptionsforstyrrelse, diabetes og maligniteter
  • Deltagere, der har taget inden for det sidste år, eller som i øjeblikket tager et lægemiddel, der påvirker knogle- og mineralmetabolismen, såsom D-vitamin, calcium, anabolske steroider, bisfosfonater, calcitonin, glukokortikoider og diuretika
  • Frivillige eller kirurgiske postmenopausale deltagere
  • Deltagere med amenoré i mere end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Topiramat
Der vil blive observeret kvindelige deltagere med epilepsi, som fik topiramat i mere end et år.
Medicin: Topiramat
Dette er et observationsstudie. Der vil blive observeret kvindelige deltagere med epilepsi, som fik topiramat i mere end et år.
Carbamazepin
Der vil blive observeret kvindelige deltagere med epilepsi, som fik carbamazepin i mere end et år.
Medicin: Carbamazepin
Dette er et observationsstudie. Der vil blive observeret kvindelige deltagere med epilepsi, som fik carbamazepin i mere end et år.
Valproinsyre
Kvindelige deltagere med epilepsi vil blive observeret, som fik valproinsyre i mere end et år.
Medicin: Valproinsyre
Dette er et observationsstudie. Kvindelige deltagere med epilepsi vil blive observeret, som fik valproinsyre i mere end et år.
Normal kontrol
Raske kvindelige deltagere vil blive observeret i normal kontrolgruppe.
Medicin: Normal kontrol
Dette er et observationsstudie. Raske kvindelige deltagere vil blive observeret i normal kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut koncentration af calcium i serum og tilfældig urin
Tidsramme: 24 timer
Knogle- og mineralmetabolisk markør repræsenterer strukturen, cyklisk metabolisme og hormonregulering af knogler. Urincalcium er en af ​​indikatorerne for knogleresorption (knogletab på grund af osteoklastisk aktivitet). Absolut koncentration af calcium i serum og tilfældig urin vil blive vurderet.
24 timer
Absolut koncentration af 25-hydroxy D-vitamin, osteocalcin, carboxyterminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTx) og Somatomedin-C (IGF-1) i serum
Tidsramme: 24 timer
Osteocalcin er et vitamin K-afhængigt calciumbindende protein syntetiseret af osteoblaster og findes primært i knogler. Serum osteocalcinmålinger giver en ikke-invasiv specifik markør for knoglemetabolisme. CTx er markør for knogleresorption (knogletab på grund af osteoklastisk aktivitet). IGF-1 har vækstregulerende, insulinlignende og mitogene aktiviteter. Absolut koncentration af 25-hydroxy vitamin D, osteocalcin, carboxyterminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTx) og somatomedin-C (IGF-1) i serum vil blive vurderet.
24 timer
Absolut koncentration af 1-alpha 25-dihydroxyvitamin D-3, parathyreoideahormon (PTH) i serum
Tidsramme: 24 timer
Knogle- og mineralmetabolisk markør repræsenterer strukturen, cyklisk metabolisme og hormonregulering af knogler. 1-alpha 25-dihydroxyvitamin D-3 (vitamin D-3) og parathyreoideahormon (PTH) blev vurderet. PTH opretholder intracellulære calciumniveauer i kroppen.
24 timer
Absolut koncentration af knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) i serum
Tidsramme: 24 timer
Knogle- og mineralmetabolisk markør repræsenterer strukturen, cyklisk metabolisme og hormonregulering af knogler. Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) afspejler dannelsen af ​​organisk matrix i knogler. Absolut koncentration af BSAP i serum vil blive vurderet.
24 timer
Absolut koncentration af bikarbonat i serum
Tidsramme: 24 timer
Bicarbonatniveauer i blodet er et indeks for alkalireserven eller bufferkapaciteten. Forskellen i bicarbonatniveau mellem topiramat-, carbamazepin- og valproinsyre monoterapigrupper vil blive vurderet.
24 timer
Absolut koncentration af calcium i urinen på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den absolutte koncentration af calcium i urinen vil blive undersøgt ved urinprøve.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsøjle, total hofte og lårbenshals Z-Score
Tidsramme: 24 timer
Z-score er antallet af standardafvigelser, en deltagers knoglemineraltæthed (BMD) adskiller sig fra den gennemsnitlige BMD for deres alder, køn og etnicitet. Positive score indikerer BMD over middelværdien; Positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier". Z-score vil blive evalueret for rygsøjle, hofte og lårbenshals.
24 timer
Procentdel af deltagere med osteopeni og osteoporose baseret på spine T-score
Tidsramme: 24 timer
Osteoporose betyder reduktion af knoglemasse uden ændring i knoglesammensætningen, hvilket fører til frakturer. Osteopeni er en metabolisk knoglesygdom. T-score er en røntgendiagnose, der sammenligner knoglemineraltæthed (BMD) med den for en "normal, sund, 30-årig kvinde". Jo lavere T-score, jo lavere BMD. En T-score på +1 til -1 er normal. Et T-score fald på -1 indikerer et 10%-15% fald i BMD. Procentdel af deltagere med osteopeni og osteoporose baseret på rygsøjlens T-score vil blive vurderet.
24 timer
Procentdel af deltagere med osteopeni og osteoporose baseret på Z-score for rygsøjlen
Tidsramme: 24 timer
Osteoporose betyder reduktion af knoglemasse uden ændring i knoglesammensætningen, hvilket fører til frakturer. Osteopeni er en metabolisk knoglesygdom. Z-score er antallet af standardafvigelser, en deltagers knoglemineraltæthed (BMD) adskiller sig fra den gennemsnitlige BMD for deres alder, køn og etnicitet. Positive score indikerer BMD over middelværdien; Positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier". Z-score vil blive evalueret for rygsøjle, hofte og lårbenshals. Procentdel af deltagere med osteopeni og osteoporose baseret på rygsøjlens Z-score vil blive vurderet.
24 timer
Absolut koncentration af fosfor og kreatinin i tilfældig urin
Tidsramme: 24 timer
Absolutte koncentrationer af fosfor og kreatinin i urinen vil blive undersøgt ved urinprøve.
24 timer
Absolut koncentration af natrium i tilfældig urin
Tidsramme: 24 timer
Den absolutte koncentration af natrium i urinen vil blive undersøgt ved en urinprøve.
24 timer
Absolut koncentration af fosfor og kreatinin i 24 timers urin
Tidsramme: 24 timer
Absolutte koncentrationer af fosfor og kreatinin i 24 timers urin vil blive undersøgt ved urinprøve.
24 timer
Absolut koncentration af natrium i 24 timers urin
Tidsramme: 24 timer
Absolutte koncentration af natrium i 24 timers urin vil blive undersøgt ved urinprøve.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015856
  • TOP-KOR-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner