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Uno studio trasversale per indagare l'effetto del topiramato sul metabolismo osseo e minerale nelle partecipanti di sesso femminile con epilessia

25 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio trasversale, comparativo e multicentrico per studiare l'effetto della monoterapia con topiramato sui marcatori del metabolismo minerale osseo e sulla densità minerale ossea nelle donne in premenopausa con epilessia

Lo scopo di questo studio è indagare l'influenza della monoterapia con topiramato sui marcatori del metabolismo osseo e minerale e sulla densità ossea (la quantità di minerale per centimetro quadrato di osso) nelle partecipanti di sesso femminile con epilessia (disturbo convulsivo), prima della menopausa (tempo in vita quando una donna smette di avere un ciclo mestruale), rispetto ai partecipanti sani e il gruppo di confronto ha ricevuto la monoterapia con carbamazepina o acido valproico per almeno l'ultimo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale (osservazioni o misurazioni effettuate in un singolo momento, di solito al momento dell'arruolamento dei partecipanti), multicentrico (condotto in più di un centro) e comparativo della monoterapia con topiramato nelle partecipanti di sesso femminile con epilessia. Le partecipanti di sesso femminile devono aver ricevuto topiramato, carbamazepina o monoterapia con acido valproico per più di un anno per il trattamento dell'epilessia. Verranno prelevati campioni di sangue da partecipanti a digiuno per studiare l'effetto del farmaco in studio sui marcatori del metabolismo osseo e minerale e densità ossea rispetto a partecipanti sani e gruppo comparativo (monoterapia con carbamazepina e acido valproico). La densità minerale ossea sarà misurata dalla colonna lombare o dal femore dei partecipanti. Verrà eseguita un'indagine sull'assunzione di cibo e sull'attività fisica per i partecipanti utilizzando un questionario dettagliato convalidato standardizzato. La visita post-studio (o il contatto telefonico di follow-up) verrà eseguita per il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) per la valutazione della sicurezza. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile con epilessia che ricevono topiramato, carbamazepina o acido valproico in monoterapia per più di un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che accettano di partecipare a questo studio
  • Partecipanti epilettici femminili
  • - Partecipanti che ricevono topiramato, carbamazepina o monoterapia con acido valproico per più di un anno
  • - Partecipanti che utilizzano uno o più metodi contraccettivi adeguati o hanno un risultato negativo del test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un disturbo della funzione motoria
  • Partecipanti con una malattia che colpisce il loro scheletro tra cui iperparatiroidismo primario, malattia di Paget, mieloma multiplo, disturbi epatici e renali, malattie della tiroide, disturbi da malassorbimento, diabete e tumori maligni
  • Partecipanti che hanno assunto nell'ultimo anno o stanno attualmente assumendo un farmaco che influenza il metabolismo osseo e minerale come vitamina D, calcio, steroidi anabolizzanti, bifosfonati, calcitonina, glucocorticoidi e diuretici
  • Partecipanti volontari o chirurgici in postmenopausa
  • Partecipanti con amenorrea per più di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Topiramato
Saranno osservate partecipanti di sesso femminile con epilessia, che stavano ricevendo topiramato per più di un anno.
Droga: Topiramato
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservate partecipanti di sesso femminile con epilessia, che stavano ricevendo topiramato per più di un anno.
Carbamazepina
Saranno osservate partecipanti di sesso femminile con epilessia, che stavano ricevendo carbamazepina per più di un anno.
Droga: Carbamazepina
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservate partecipanti di sesso femminile con epilessia, che stavano ricevendo carbamazepina per più di un anno.
Acido valproico
Saranno osservate partecipanti di sesso femminile con epilessia, che stavano ricevendo acido valproico per più di un anno.
Droga: Acido valproico
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservate partecipanti di sesso femminile con epilessia, che stavano ricevendo acido valproico per più di un anno.
Controllo normale
Le partecipanti di sesso femminile sane saranno osservate nel gruppo di controllo normale.
Droga: Controllo normale
Questo è uno studio osservazionale. Le partecipanti di sesso femminile sane saranno osservate nel gruppo di controllo normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione assoluta di calcio nel siero e nelle urine casuali
Lasso di tempo: 24 ore
Il marcatore metabolico osseo e minerale rappresenta la struttura, il metabolismo ciclico e la regolazione ormonale dell'osso. Il calcio urinario è uno degli indicatori del riassorbimento osseo (perdita ossea dovuta all'attività osteoclastica). Verrà valutata la concentrazione assoluta di calcio nel siero e nelle urine casuali.
24 ore
Concentrazione assoluta di 25-idrossi vitamina D, osteocalcina, telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CTx) e somatomedina-C (IGF-1) nel siero
Lasso di tempo: 24 ore
L'osteocalcina è una proteina legante il calcio dipendente dalla vitamina K sintetizzata dagli osteoblasti e trovata principalmente nelle ossa. Le misurazioni dell'osteocalcina sierica forniscono un marcatore specifico non invasivo del metabolismo osseo. CTx è un marker per il riassorbimento osseo (perdita ossea dovuta all'attività osteoclastica). L'IGF-1 ha attività di regolazione della crescita, insulino-simili e mitogene. Verrà valutata la concentrazione assoluta di 25-idrossi vitamina D, osteocalcina, telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CTx) e somatomedina-C (IGF-1) nel siero.
24 ore
Concentrazione assoluta di 1-alfa 25-diidrossivitamina D-3, ormone paratiroideo (PTH) nel siero
Lasso di tempo: 24 ore
Il marcatore metabolico osseo e minerale rappresenta la struttura, il metabolismo ciclico e la regolazione ormonale dell'osso. Sono stati valutati l'1-alfa 25-diidrossivitamina D-3 (vitamina D-3) e l'ormone paratiroideo (PTH). Il PTH mantiene i livelli intracellulari di calcio nel corpo.
24 ore
Concentrazione assoluta di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) nel siero
Lasso di tempo: 24 ore
Il marcatore metabolico osseo e minerale rappresenta la struttura, il metabolismo ciclico e la regolazione ormonale dell'osso. La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) riflette la formazione di matrice organica nell'osso. Verrà valutata la concentrazione assoluta di BSAP nel siero.
24 ore
Concentrazione assoluta di bicarbonato nel siero
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli di bicarbonato nel sangue sono un indice della riserva alcalina o capacità tampone. Verrà valutata la differenza nel livello di bicarbonato tra i gruppi in monoterapia con topiramato, carbamazepina e acido valproico.
24 ore
Concentrazione assoluta di calcio nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione assoluta di calcio nelle urine sarà esaminata mediante test delle urine.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z della colonna vertebrale, dell'anca totale e del collo femorale
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard, la densità minerale ossea (BMD) di un partecipante differisce dalla BMD media della sua età, sesso ed etnia. I punteggi positivi indicano una densità minerale ossea superiore alla media; I valori positivi sono "valori migliori" e i valori negativi sono "valori peggiori". Il punteggio Z sarà valutato per la colonna vertebrale, l'anca e il collo del femore.
24 ore
Percentuale di partecipanti con osteopenia e osteoporosi basata sul punteggio T della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 ore
Osteoporosi significa riduzione della massa ossea senza alterazione della composizione ossea, con conseguenti fratture. L'osteopenia è una malattia metabolica delle ossa. Il T-score è una diagnosi radiografica che confronta la densità minerale ossea (BMD) con quella di una "femmina normale, sana, di 30 anni". Più basso è il T-score, minore è la densità minerale ossea. Un punteggio T da +1 a -1 è normale. Una diminuzione del punteggio T di -1 indica una diminuzione del 10% -15% della densità minerale ossea. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con osteopenia e osteoporosi basata sul punteggio T della colonna vertebrale.
24 ore
Percentuale di partecipanti con osteopenia e osteoporosi basata sul punteggio Z della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 ore
Osteoporosi significa riduzione della massa ossea senza alterazione della composizione ossea, con conseguenti fratture. L'osteopenia è una malattia metabolica delle ossa. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard, la densità minerale ossea (BMD) di un partecipante differisce dalla BMD media della loro età, sesso ed etnia. I punteggi positivi indicano una densità minerale ossea superiore alla media; I valori positivi sono "valori migliori" e i valori negativi sono "valori peggiori". Il punteggio Z sarà valutato per la colonna vertebrale, l'anca e il collo del femore. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con osteopenia e osteoporosi in base al punteggio Z della colonna vertebrale.
24 ore
Concentrazione assoluta di fosforo e creatinina nell'urina casuale
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione assoluta di fosforo e creatinina nelle urine sarà esaminata mediante test delle urine.
24 ore
Concentrazione assoluta di sodio nell'urina casuale
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione assoluta di sodio nelle urine sarà esaminata mediante test delle urine.
24 ore
Concentrazione assoluta di fosforo e creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione assoluta di fosforo e creatinina nelle urine delle 24 ore sarà esaminata mediante test delle urine.
24 ore
Concentrazione assoluta di sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione assoluta di sodio nelle urine delle 24 ore sarà esaminata mediante test delle urine.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015856
  • TOP-KOR-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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