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Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies

29 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

An Open Label, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies

Chemotherapy resistance is a major cause of death in patients with advanced hematologic malignancies. The proposed novel mechanism of action, non-cross resistance with chemotherapeutic agents currently used in the clinic, and lack of CPI-613-related myelosuppression preclinically and clinically to date make CPI-613 a suitable candidate for phase I clinical trial in these patients. The current trial is one of several clinical trials of CPI-613. Other clinical trials that are conducted in patients with solid tumors have already been initiated.

The primary objective of this study is to determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.

The secondary objective is to determine the PKs of CPI-613 following IV administration and to observe the anti-tumor effects of CPI-613, if any occur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically documented relapsed and/or refractory hematologic malignancy
  • Karnofsky Performance Status (KPS) of >70%.
  • Must be ≥18 years of age.
  • Expected survival >1 month.
  • Women of child-bearing potential must use accepted contraceptive methods
  • No radiotherapy, treatment with cytotoxic agents (except CPI-613), treatment with biologic agents or any anti-cancer therapy within the 3 weeks prior to treatment with CPI-613.

Exclusion Criteria:

  • Serious medical illness, such as significant cardiac disease (e.g. symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, uncontrolled cardiac arrhythmia, or New York Heart Association Class III or IV), or severe debilitating pulmonary disease, that would potentially increase patients' risk for toxicity.
  • Patients with active central nervous system (CNS) or epidural tumor.
  • Any active uncontrolled bleeding, and any patients with a bleeding diathesis (e.g., active peptic ulcer disease).
  • Pregnant women, or women of child-bearing potential not using reliable means of contraception.
  • Lactating females because the potential of excretion of CPI-613 into breast milk.
  • Life expectancy less than 1 month.
  • Any condition or abnormality which may, in the opinion of the investigator, compromise the safety of patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPI-613
CPI-240 mg/m2

This is a Phase I open label trial using a 2-stage dose-escalation scheme (single-patient & traditional stages):

Single-Patient Dose-Escalation Stage: In the single-patient stage, a single patient will be accrued per dose level. The starting dose will be 420 mg/m². Dose level will be escalated (by doubling the previous dose) if there is no toxicity or if the toxicity is grade 1 or less. If toxicity is >Grade 1, the traditional dose-escalation stage will be triggered.

Traditional Dose-Escalation: All dose escalations conducted in this Traditional Dose-Escalation stage will be escalated according to the modified Fibonacci Dose-Escalation scheme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
Délai: 3 weeks
3 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine PKs of CPI-613 following IV administration.
Délai: 3 weeks
3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012124
  • CCCWFU 29109 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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