- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034475
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies
An Open Label, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies
Chemotherapy resistance is a major cause of death in patients with advanced hematologic malignancies. The proposed novel mechanism of action, non-cross resistance with chemotherapeutic agents currently used in the clinic, and lack of CPI-613-related myelosuppression preclinically and clinically to date make CPI-613 a suitable candidate for phase I clinical trial in these patients. The current trial is one of several clinical trials of CPI-613. Other clinical trials that are conducted in patients with solid tumors have already been initiated.
The primary objective of this study is to determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
The secondary objective is to determine the PKs of CPI-613 following IV administration and to observe the anti-tumor effects of CPI-613, if any occur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically documented relapsed and/or refractory hematologic malignancy
- Karnofsky Performance Status (KPS) of >70%.
- Must be ≥18 years of age.
- Expected survival >1 month.
- Women of child-bearing potential must use accepted contraceptive methods
- No radiotherapy, treatment with cytotoxic agents (except CPI-613), treatment with biologic agents or any anti-cancer therapy within the 3 weeks prior to treatment with CPI-613.
Exclusion Criteria:
- Serious medical illness, such as significant cardiac disease (e.g. symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, uncontrolled cardiac arrhythmia, or New York Heart Association Class III or IV), or severe debilitating pulmonary disease, that would potentially increase patients' risk for toxicity.
- Patients with active central nervous system (CNS) or epidural tumor.
- Any active uncontrolled bleeding, and any patients with a bleeding diathesis (e.g., active peptic ulcer disease).
- Pregnant women, or women of child-bearing potential not using reliable means of contraception.
- Lactating females because the potential of excretion of CPI-613 into breast milk.
- Life expectancy less than 1 month.
- Any condition or abnormality which may, in the opinion of the investigator, compromise the safety of patients.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPI-613
CPI-240 mg/m2
|
This is a Phase I open label trial using a 2-stage dose-escalation scheme (single-patient & traditional stages): Single-Patient Dose-Escalation Stage: In the single-patient stage, a single patient will be accrued per dose level. The starting dose will be 420 mg/m². Dose level will be escalated (by doubling the previous dose) if there is no toxicity or if the toxicity is grade 1 or less. If toxicity is >Grade 1, the traditional dose-escalation stage will be triggered. Traditional Dose-Escalation: All dose escalations conducted in this Traditional Dose-Escalation stage will be escalated according to the modified Fibonacci Dose-Escalation scheme. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
Prazo: 3 weeks
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3 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine PKs of CPI-613 following IV administration.
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012124
- CCCWFU 29109 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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