Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

An Open Label, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies

Chemotherapy resistance is a major cause of death in patients with advanced hematologic malignancies. The proposed novel mechanism of action, non-cross resistance with chemotherapeutic agents currently used in the clinic, and lack of CPI-613-related myelosuppression preclinically and clinically to date make CPI-613 a suitable candidate for phase I clinical trial in these patients. The current trial is one of several clinical trials of CPI-613. Other clinical trials that are conducted in patients with solid tumors have already been initiated.

The primary objective of this study is to determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.

The secondary objective is to determine the PKs of CPI-613 following IV administration and to observe the anti-tumor effects of CPI-613, if any occur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically documented relapsed and/or refractory hematologic malignancy
  • Karnofsky Performance Status (KPS) of >70%.
  • Must be ≥18 years of age.
  • Expected survival >1 month.
  • Women of child-bearing potential must use accepted contraceptive methods
  • No radiotherapy, treatment with cytotoxic agents (except CPI-613), treatment with biologic agents or any anti-cancer therapy within the 3 weeks prior to treatment with CPI-613.

Exclusion Criteria:

  • Serious medical illness, such as significant cardiac disease (e.g. symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, uncontrolled cardiac arrhythmia, or New York Heart Association Class III or IV), or severe debilitating pulmonary disease, that would potentially increase patients' risk for toxicity.
  • Patients with active central nervous system (CNS) or epidural tumor.
  • Any active uncontrolled bleeding, and any patients with a bleeding diathesis (e.g., active peptic ulcer disease).
  • Pregnant women, or women of child-bearing potential not using reliable means of contraception.
  • Lactating females because the potential of excretion of CPI-613 into breast milk.
  • Life expectancy less than 1 month.
  • Any condition or abnormality which may, in the opinion of the investigator, compromise the safety of patients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPI-613
CPI-240 mg/m2
Medicin: CPI-613

This is a Phase I open label trial using a 2-stage dose-escalation scheme (single-patient & traditional stages):

Single-Patient Dose-Escalation Stage: In the single-patient stage, a single patient will be accrued per dose level. The starting dose will be 420 mg/m². Dose level will be escalated (by doubling the previous dose) if there is no toxicity or if the toxicity is grade 1 or less. If toxicity is >Grade 1, the traditional dose-escalation stage will be triggered.

Traditional Dose-Escalation: All dose escalations conducted in this Traditional Dose-Escalation stage will be escalated according to the modified Fibonacci Dose-Escalation scheme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine PKs of CPI-613 following IV administration.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012124
  • CCCWFU 29109 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede hæmatologiske maligniteter

Kliniske forsøg med CPI-613

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner