- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01034475
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies
An Open Label, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies
Chemotherapy resistance is a major cause of death in patients with advanced hematologic malignancies. The proposed novel mechanism of action, non-cross resistance with chemotherapeutic agents currently used in the clinic, and lack of CPI-613-related myelosuppression preclinically and clinically to date make CPI-613 a suitable candidate for phase I clinical trial in these patients. The current trial is one of several clinical trials of CPI-613. Other clinical trials that are conducted in patients with solid tumors have already been initiated.
The primary objective of this study is to determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
The secondary objective is to determine the PKs of CPI-613 following IV administration and to observe the anti-tumor effects of CPI-613, if any occur.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically documented relapsed and/or refractory hematologic malignancy
- Karnofsky Performance Status (KPS) of >70%.
- Must be ≥18 years of age.
- Expected survival >1 month.
- Women of child-bearing potential must use accepted contraceptive methods
- No radiotherapy, treatment with cytotoxic agents (except CPI-613), treatment with biologic agents or any anti-cancer therapy within the 3 weeks prior to treatment with CPI-613.
Exclusion Criteria:
- Serious medical illness, such as significant cardiac disease (e.g. symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, uncontrolled cardiac arrhythmia, or New York Heart Association Class III or IV), or severe debilitating pulmonary disease, that would potentially increase patients' risk for toxicity.
- Patients with active central nervous system (CNS) or epidural tumor.
- Any active uncontrolled bleeding, and any patients with a bleeding diathesis (e.g., active peptic ulcer disease).
- Pregnant women, or women of child-bearing potential not using reliable means of contraception.
- Lactating females because the potential of excretion of CPI-613 into breast milk.
- Life expectancy less than 1 month.
- Any condition or abnormality which may, in the opinion of the investigator, compromise the safety of patients.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CPI-613
CPI-240 mg/m2
|
This is a Phase I open label trial using a 2-stage dose-escalation scheme (single-patient & traditional stages): Single-Patient Dose-Escalation Stage: In the single-patient stage, a single patient will be accrued per dose level. The starting dose will be 420 mg/m². Dose level will be escalated (by doubling the previous dose) if there is no toxicity or if the toxicity is grade 1 or less. If toxicity is >Grade 1, the traditional dose-escalation stage will be triggered. Traditional Dose-Escalation: All dose escalations conducted in this Traditional Dose-Escalation stage will be escalated according to the modified Fibonacci Dose-Escalation scheme. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine PKs of CPI-613 following IV administration.
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012124
- CCCWFU 29109 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенные гематологические злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования CPI-613
-
Medical College of WisconsinBarbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone PharmaceuticalsРекрутингАденокарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйПрогрессирующий первичный рак печени у взрослых | Локализованный неоперабельный первичный рак печени у взрослых | Рецидивирующий первичный рак печени у взрослых | Рецидивирующий рак внепеченочных желчных протоков | Неоперабельный рак внепеченочных желчных протоков | Холангиокарцинома внепеченочных... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cornerstone PharmaceuticalsЗавершенныйМетастатический рак поджелудочной железыСоединенные Штаты, Корея, Республика, Франция, Израиль, Германия, Бельгия
-
Cornerstone PharmaceuticalsЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАцинарно-клеточная аденокарцинома поджелудочной железы | Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы | Рецидивирующий рак поджелудочной железы | Рак поджелудочной железы III стадии | Рак поджелудочной железы IV стадииСоединенные Штаты
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРанее леченные миелодиспластические синдромыСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий мелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ОтозванСтадия IV немелкоклеточного рака легкого AJCC v7 | Стадия IIIB немелкоклеточного рака легкого AJCC v7Соединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; City of Hope Medical Center и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий