- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01034475
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies
An Open Label, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose (MTD), Efficacy, and Pharmacokinetics (PKs) of CPI-613 Given Twice Weekly for Three Consecutive Weeks in Patients With Advanced Hematologic Malignancies
Chemotherapy resistance is a major cause of death in patients with advanced hematologic malignancies. The proposed novel mechanism of action, non-cross resistance with chemotherapeutic agents currently used in the clinic, and lack of CPI-613-related myelosuppression preclinically and clinically to date make CPI-613 a suitable candidate for phase I clinical trial in these patients. The current trial is one of several clinical trials of CPI-613. Other clinical trials that are conducted in patients with solid tumors have already been initiated.
The primary objective of this study is to determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
The secondary objective is to determine the PKs of CPI-613 following IV administration and to observe the anti-tumor effects of CPI-613, if any occur.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically documented relapsed and/or refractory hematologic malignancy
- Karnofsky Performance Status (KPS) of >70%.
- Must be ≥18 years of age.
- Expected survival >1 month.
- Women of child-bearing potential must use accepted contraceptive methods
- No radiotherapy, treatment with cytotoxic agents (except CPI-613), treatment with biologic agents or any anti-cancer therapy within the 3 weeks prior to treatment with CPI-613.
Exclusion Criteria:
- Serious medical illness, such as significant cardiac disease (e.g. symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, uncontrolled cardiac arrhythmia, or New York Heart Association Class III or IV), or severe debilitating pulmonary disease, that would potentially increase patients' risk for toxicity.
- Patients with active central nervous system (CNS) or epidural tumor.
- Any active uncontrolled bleeding, and any patients with a bleeding diathesis (e.g., active peptic ulcer disease).
- Pregnant women, or women of child-bearing potential not using reliable means of contraception.
- Lactating females because the potential of excretion of CPI-613 into breast milk.
- Life expectancy less than 1 month.
- Any condition or abnormality which may, in the opinion of the investigator, compromise the safety of patients.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPI-613
CPI-240 mg/m2
|
This is a Phase I open label trial using a 2-stage dose-escalation scheme (single-patient & traditional stages): Single-Patient Dose-Escalation Stage: In the single-patient stage, a single patient will be accrued per dose level. The starting dose will be 420 mg/m². Dose level will be escalated (by doubling the previous dose) if there is no toxicity or if the toxicity is grade 1 or less. If toxicity is >Grade 1, the traditional dose-escalation stage will be triggered. Traditional Dose-Escalation: All dose escalations conducted in this Traditional Dose-Escalation stage will be escalated according to the modified Fibonacci Dose-Escalation scheme. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To determine the safety and MTD of CPI-613 when administered 2x weekly for 3 consecutive weeks.
Időkeret: 3 weeks
|
3 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To determine PKs of CPI-613 following IV administration.
Időkeret: 3 weeks
|
3 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00012124
- CCCWFU 29109 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .