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Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Co-Morbid Depression & Soft Tissue Discomfort Syndrome

3 avril 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Major Depression and Co-Morbid Soft Tissue Discomfort Symptoms

The objective of this study is to determine the time course of duloxetine efficacy on the symptoms of Major Depressive Disorder (MDD)and on the symptoms of Soft Tissue Discomfort Syndrome(STDS) via use of 24-hour Actigraph™ measures.

We hypothesize that there will be a reduction in both MDD and STDS symptoms in MDD patients with co-morbid STDS symptoms. We further hypothesize that there will be a rapid improvement in functional outcome ratings and 24-hour activity in MDD patients with co-morbid STDS symptoms which may occur even before the antidepressant effect is observed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • > 17 years old
  • All races and ethnicity
  • DSM IV-TR Axis I diagnosis of MDD
  • Co-morbid STDS
  • Baseline 17-item Hamilton Depression Rating > 13

Exclusion Criteria:

  • Primary Axis I disorder other than MDD
  • History of mania or psychosis
  • Actively suicidal
  • Required hospitalization
  • A alcohol or substance abuse or dependence within the preceding 3 months
  • Pregnant or nursing
  • Unstable medical condition (other than STDS)
  • Narrow-angle glaucoma
  • Sensitivity to duloxetine, concurrent antidepressant, tranquilizer, or mood stabilizer use
  • Hepatic or renal insufficiency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
Médicament: Duloxetine
30-60 mg daily for 8 weeks
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
24-hour Activity Level
Délai: Baseline and Week One of Treatment
Baseline and Week One of Treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Functional Symptom Questionnaire
Délai: Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment
Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay D Amsterdam, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F1J-US-X018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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