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Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Co-Morbid Depression & Soft Tissue Discomfort Syndrome

3 aprile 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Major Depression and Co-Morbid Soft Tissue Discomfort Symptoms

The objective of this study is to determine the time course of duloxetine efficacy on the symptoms of Major Depressive Disorder (MDD)and on the symptoms of Soft Tissue Discomfort Syndrome(STDS) via use of 24-hour Actigraph™ measures.

We hypothesize that there will be a reduction in both MDD and STDS symptoms in MDD patients with co-morbid STDS symptoms. We further hypothesize that there will be a rapid improvement in functional outcome ratings and 24-hour activity in MDD patients with co-morbid STDS symptoms which may occur even before the antidepressant effect is observed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • > 17 years old
  • All races and ethnicity
  • DSM IV-TR Axis I diagnosis of MDD
  • Co-morbid STDS
  • Baseline 17-item Hamilton Depression Rating > 13

Exclusion Criteria:

  • Primary Axis I disorder other than MDD
  • History of mania or psychosis
  • Actively suicidal
  • Required hospitalization
  • A alcohol or substance abuse or dependence within the preceding 3 months
  • Pregnant or nursing
  • Unstable medical condition (other than STDS)
  • Narrow-angle glaucoma
  • Sensitivity to duloxetine, concurrent antidepressant, tranquilizer, or mood stabilizer use
  • Hepatic or renal insufficiency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
Droga: Duloxetine
30-60 mg daily for 8 weeks
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24-hour Activity Level
Lasso di tempo: Baseline and Week One of Treatment
Baseline and Week One of Treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Functional Symptom Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment
Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay D Amsterdam, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F1J-US-X018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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