- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01035073
Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Co-Morbid Depression & Soft Tissue Discomfort Syndrome
Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Major Depression and Co-Morbid Soft Tissue Discomfort Symptoms
The objective of this study is to determine the time course of duloxetine efficacy on the symptoms of Major Depressive Disorder (MDD)and on the symptoms of Soft Tissue Discomfort Syndrome(STDS) via use of 24-hour Actigraph™ measures.
We hypothesize that there will be a reduction in both MDD and STDS symptoms in MDD patients with co-morbid STDS symptoms. We further hypothesize that there will be a rapid improvement in functional outcome ratings and 24-hour activity in MDD patients with co-morbid STDS symptoms which may occur even before the antidepressant effect is observed.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- > 17 years old
- All races and ethnicity
- DSM IV-TR Axis I diagnosis of MDD
- Co-morbid STDS
- Baseline 17-item Hamilton Depression Rating > 13
Exclusion Criteria:
- Primary Axis I disorder other than MDD
- History of mania or psychosis
- Actively suicidal
- Required hospitalization
- A alcohol or substance abuse or dependence within the preceding 3 months
- Pregnant or nursing
- Unstable medical condition (other than STDS)
- Narrow-angle glaucoma
- Sensitivity to duloxetine, concurrent antidepressant, tranquilizer, or mood stabilizer use
- Hepatic or renal insufficiency
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дулоксетин
|
30-60 mg daily for 8 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
24-hour Activity Level
Временное ограничение: Baseline and Week One of Treatment
|
Baseline and Week One of Treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Functional Symptom Questionnaire
Временное ограничение: Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment
|
Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay D Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Болезнь
- Депрессивное расстройство
- Синдром
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- F1J-US-X018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .