Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Co-Morbid Depression & Soft Tissue Discomfort Syndrome
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Functional Change and Efficacy of Duloxetine in Patients With Major Depression and Co-Morbid Soft Tissue Discomfort Symptoms
The objective of this study is to determine the time course of duloxetine efficacy on the symptoms of Major Depressive Disorder (MDD)and on the symptoms of Soft Tissue Discomfort Syndrome(STDS) via use of 24-hour Actigraph™ measures.
We hypothesize that there will be a reduction in both MDD and STDS symptoms in MDD patients with co-morbid STDS symptoms. We further hypothesize that there will be a rapid improvement in functional outcome ratings and 24-hour activity in MDD patients with co-morbid STDS symptoms which may occur even before the antidepressant effect is observed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- > 17 years old
- All races and ethnicity
- DSM IV-TR Axis I diagnosis of MDD
- Co-morbid STDS
- Baseline 17-item Hamilton Depression Rating > 13
Exclusion Criteria:
- Primary Axis I disorder other than MDD
- History of mania or psychosis
- Actively suicidal
- Required hospitalization
- A alcohol or substance abuse or dependence within the preceding 3 months
- Pregnant or nursing
- Unstable medical condition (other than STDS)
- Narrow-angle glaucoma
- Sensitivity to duloxetine, concurrent antidepressant, tranquilizer, or mood stabilizer use
- Hepatic or renal insufficiency
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
|
30-60 mg daily for 8 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-hour Activity Level
Ramy czasowe: Baseline and Week One of Treatment
|
Baseline and Week One of Treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Functional Symptom Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment
|
Baseline; Week 6 and Week 8 of Treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay D Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne
- Zespół
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- F1J-US-X018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .