- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040169
Clinical Efficacy of a Toothpaste on Hypersensitivity Reduction (Yeaple)
15 novembre 2013 mis à jour par: Colgate Palmolive
Tooth sensitivity reduction after dentifrices use
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Jacobsen Dental Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the three month duration of the study.
- Two sensitive teeth, which must be anterior to the molars, and demonstrate cervical erosion/abrasion or gingival recession.
- Qualifying response to tactile stimuli (Yeaple probe) as defined by a score between 10-50gms. of force.
- Qualifying response to the air blast stimuli as defined by a score of 2 or 3 on the Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Subjects need to satisfy the qualifying response to stimuli for both the parameters assessed (tactile or air) on two teeth to be entered into the study.
- Good general health with no known allergies to products being tested.
- Use of a non-desensitizing dentifrice for three months prior to entry into the study.
- Signed Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Gross oral pathology, chronic disease, or history of allergy to test products.
- Advanced periodontal disease or treatment for periodontal disease (including surgery) within the past twelve months.
- Sensitive teeth with mobility greater than one.
- Teeth with extensive/defective restorations (including prosthetic crowns), suspected pulpitis, caries, cracked enamel, or used as abutments for removable partial dentures.
- Subjects that began to take anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory drugs, or daily analgesics within one month prior to the start of the study or who have to start taking these during the course of the study.
- Participation in a desensitizing dentifrice study or regular use of a desensitizing dentifrice within the past three months.
- Current participation in any other clinical study.
- Pregnant or lactating subjects.
- Allergies to oral care products, personal care consumer products, or their ingredients.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking for 4 hours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Nupro C Prophylaxis paste
Fluoride Free
|
one application
Autres noms:
|
|
Expérimental: ProClude Prophylaxis paste
Arginine
|
One application
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tooth Hypersensitity to Touch Stimuli (Tactile)
Délai: 12 weeks (Final)
|
Units on a scale:Measured with an electronic force sensing probe(Yeaple Probe):10, 20, 30, 40,up to 50 grams of force are applied to hypersensitive tooth until pain is felt.
This calibrated instrument measures grams of force applied to each tooth before pain is felt.
This data is recorded as the hypersensitivity score.
The lower the score, the higher the hypersensitivity.Changes in this score to potentially painful stimulus are determined based on how many grams of force can be applied before the subject reports feeling pain.
Grams of force is therefore the unit measurement for sensitivity
|
12 weeks (Final)
|
|
Tooth Hypersensivity Stimuli to Air
Délai: 12 weeks (Final)
|
Units on a scale using Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Response to a constant (duration, pressure, temperature, distance from target) jet of air applied to a hypersensitive tooth.
According to this analog scale hypersensitivity scores for the stimulated tooth is 0, 1, 2 or 3(The lower the score, the lower the hypersensitivity).
0=No subject response to stimulus, 1=responds but will continue, 2=responds and moves or requests discontinuation, 3=Painful response to stimulus, discontinuation requested.
|
12 weeks (Final)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Schiff, DMD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-0308-SF-PROC-SEN-ED
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .