- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040169
Clinical Efficacy of a Toothpaste on Hypersensitivity Reduction (Yeaple)
15. November 2013 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Tooth sensitivity reduction after dentifrices use
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Jacobsen Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the three month duration of the study.
- Two sensitive teeth, which must be anterior to the molars, and demonstrate cervical erosion/abrasion or gingival recession.
- Qualifying response to tactile stimuli (Yeaple probe) as defined by a score between 10-50gms. of force.
- Qualifying response to the air blast stimuli as defined by a score of 2 or 3 on the Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Subjects need to satisfy the qualifying response to stimuli for both the parameters assessed (tactile or air) on two teeth to be entered into the study.
- Good general health with no known allergies to products being tested.
- Use of a non-desensitizing dentifrice for three months prior to entry into the study.
- Signed Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Gross oral pathology, chronic disease, or history of allergy to test products.
- Advanced periodontal disease or treatment for periodontal disease (including surgery) within the past twelve months.
- Sensitive teeth with mobility greater than one.
- Teeth with extensive/defective restorations (including prosthetic crowns), suspected pulpitis, caries, cracked enamel, or used as abutments for removable partial dentures.
- Subjects that began to take anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory drugs, or daily analgesics within one month prior to the start of the study or who have to start taking these during the course of the study.
- Participation in a desensitizing dentifrice study or regular use of a desensitizing dentifrice within the past three months.
- Current participation in any other clinical study.
- Pregnant or lactating subjects.
- Allergies to oral care products, personal care consumer products, or their ingredients.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking for 4 hours.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Nupro C Prophylaxis paste
Fluoride Free
|
one application
Andere Namen:
|
|
Experimental: ProClude Prophylaxis paste
Arginine
|
One application
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tooth Hypersensitity to Touch Stimuli (Tactile)
Zeitfenster: 12 weeks (Final)
|
Units on a scale:Measured with an electronic force sensing probe(Yeaple Probe):10, 20, 30, 40,up to 50 grams of force are applied to hypersensitive tooth until pain is felt.
This calibrated instrument measures grams of force applied to each tooth before pain is felt.
This data is recorded as the hypersensitivity score.
The lower the score, the higher the hypersensitivity.Changes in this score to potentially painful stimulus are determined based on how many grams of force can be applied before the subject reports feeling pain.
Grams of force is therefore the unit measurement for sensitivity
|
12 weeks (Final)
|
|
Tooth Hypersensivity Stimuli to Air
Zeitfenster: 12 weeks (Final)
|
Units on a scale using Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Response to a constant (duration, pressure, temperature, distance from target) jet of air applied to a hypersensitive tooth.
According to this analog scale hypersensitivity scores for the stimulated tooth is 0, 1, 2 or 3(The lower the score, the lower the hypersensitivity).
0=No subject response to stimulus, 1=responds but will continue, 2=responds and moves or requests discontinuation, 3=Painful response to stimulus, discontinuation requested.
|
12 weeks (Final)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Schiff, DMD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-0308-SF-PROC-SEN-ED
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