- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040169
Clinical Efficacy of a Toothpaste on Hypersensitivity Reduction (Yeaple)
15 novembre 2013 aggiornato da: Colgate Palmolive
Tooth sensitivity reduction after dentifrices use
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Jacobsen Dental Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the three month duration of the study.
- Two sensitive teeth, which must be anterior to the molars, and demonstrate cervical erosion/abrasion or gingival recession.
- Qualifying response to tactile stimuli (Yeaple probe) as defined by a score between 10-50gms. of force.
- Qualifying response to the air blast stimuli as defined by a score of 2 or 3 on the Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Subjects need to satisfy the qualifying response to stimuli for both the parameters assessed (tactile or air) on two teeth to be entered into the study.
- Good general health with no known allergies to products being tested.
- Use of a non-desensitizing dentifrice for three months prior to entry into the study.
- Signed Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Gross oral pathology, chronic disease, or history of allergy to test products.
- Advanced periodontal disease or treatment for periodontal disease (including surgery) within the past twelve months.
- Sensitive teeth with mobility greater than one.
- Teeth with extensive/defective restorations (including prosthetic crowns), suspected pulpitis, caries, cracked enamel, or used as abutments for removable partial dentures.
- Subjects that began to take anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory drugs, or daily analgesics within one month prior to the start of the study or who have to start taking these during the course of the study.
- Participation in a desensitizing dentifrice study or regular use of a desensitizing dentifrice within the past three months.
- Current participation in any other clinical study.
- Pregnant or lactating subjects.
- Allergies to oral care products, personal care consumer products, or their ingredients.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking for 4 hours.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Nupro C Prophylaxis paste
Fluoride Free
|
one application
Altri nomi:
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Sperimentale: ProClude Prophylaxis paste
Arginine
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One application
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tooth Hypersensitity to Touch Stimuli (Tactile)
Lasso di tempo: 12 weeks (Final)
|
Units on a scale:Measured with an electronic force sensing probe(Yeaple Probe):10, 20, 30, 40,up to 50 grams of force are applied to hypersensitive tooth until pain is felt.
This calibrated instrument measures grams of force applied to each tooth before pain is felt.
This data is recorded as the hypersensitivity score.
The lower the score, the higher the hypersensitivity.Changes in this score to potentially painful stimulus are determined based on how many grams of force can be applied before the subject reports feeling pain.
Grams of force is therefore the unit measurement for sensitivity
|
12 weeks (Final)
|
|
Tooth Hypersensivity Stimuli to Air
Lasso di tempo: 12 weeks (Final)
|
Units on a scale using Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Response to a constant (duration, pressure, temperature, distance from target) jet of air applied to a hypersensitive tooth.
According to this analog scale hypersensitivity scores for the stimulated tooth is 0, 1, 2 or 3(The lower the score, the lower the hypersensitivity).
0=No subject response to stimulus, 1=responds but will continue, 2=responds and moves or requests discontinuation, 3=Painful response to stimulus, discontinuation requested.
|
12 weeks (Final)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Schiff, DMD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-0308-SF-PROC-SEN-ED
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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