- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040169
Clinical Efficacy of a Toothpaste on Hypersensitivity Reduction (Yeaple)
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Colgate Palmolive
Tooth sensitivity reduction after dentifrices use
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Jacobsen Dental Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, ages 18-70, inclusive.
- Availability for the three month duration of the study.
- Two sensitive teeth, which must be anterior to the molars, and demonstrate cervical erosion/abrasion or gingival recession.
- Qualifying response to tactile stimuli (Yeaple probe) as defined by a score between 10-50gms. of force.
- Qualifying response to the air blast stimuli as defined by a score of 2 or 3 on the Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Subjects need to satisfy the qualifying response to stimuli for both the parameters assessed (tactile or air) on two teeth to be entered into the study.
- Good general health with no known allergies to products being tested.
- Use of a non-desensitizing dentifrice for three months prior to entry into the study.
- Signed Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Gross oral pathology, chronic disease, or history of allergy to test products.
- Advanced periodontal disease or treatment for periodontal disease (including surgery) within the past twelve months.
- Sensitive teeth with mobility greater than one.
- Teeth with extensive/defective restorations (including prosthetic crowns), suspected pulpitis, caries, cracked enamel, or used as abutments for removable partial dentures.
- Subjects that began to take anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory drugs, or daily analgesics within one month prior to the start of the study or who have to start taking these during the course of the study.
- Participation in a desensitizing dentifrice study or regular use of a desensitizing dentifrice within the past three months.
- Current participation in any other clinical study.
- Pregnant or lactating subjects.
- Allergies to oral care products, personal care consumer products, or their ingredients.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking for 4 hours.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Nupro C Prophylaxis paste
Fluoride Free
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one application
Otros nombres:
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Experimental: ProClude Prophylaxis paste
Arginine
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One application
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tooth Hypersensitity to Touch Stimuli (Tactile)
Periodo de tiempo: 12 weeks (Final)
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Units on a scale:Measured with an electronic force sensing probe(Yeaple Probe):10, 20, 30, 40,up to 50 grams of force are applied to hypersensitive tooth until pain is felt.
This calibrated instrument measures grams of force applied to each tooth before pain is felt.
This data is recorded as the hypersensitivity score.
The lower the score, the higher the hypersensitivity.Changes in this score to potentially painful stimulus are determined based on how many grams of force can be applied before the subject reports feeling pain.
Grams of force is therefore the unit measurement for sensitivity
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12 weeks (Final)
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Tooth Hypersensivity Stimuli to Air
Periodo de tiempo: 12 weeks (Final)
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Units on a scale using Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Response to a constant (duration, pressure, temperature, distance from target) jet of air applied to a hypersensitive tooth.
According to this analog scale hypersensitivity scores for the stimulated tooth is 0, 1, 2 or 3(The lower the score, the lower the hypersensitivity).
0=No subject response to stimulus, 1=responds but will continue, 2=responds and moves or requests discontinuation, 3=Painful response to stimulus, discontinuation requested.
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12 weeks (Final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schiff, DMD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-0308-SF-PROC-SEN-ED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .