Post-marketing Surveillance Study With GSK Biologicals' Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants in Philippines
12 mai 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Post-marketing Surveillance Study of GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine, Synflorix, When Administered According to the Local Prescribing Information in Philippines
The purpose of this post-marketing surveillance study is to evaluate the safety of Synflorix™ when administered according to the local Prescribing Information to healthy Filipino infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quezon City, Philippines, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sta. Mesa, Manila, Philippines
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Healthy Filipino infants and children aged 6 weeks of age to 5 years of age who will receive Synflorix™ as a part of routine practice as per the Prescribing Information in Philippines.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/Legally Acceptable Representative(s) (LAR(s)) can and will comply with the requirements of the protocol.
- Filipino male or female subjects whose age at the first vaccination with Synflorix™ in this PMS should not be less than 6 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the second dose should not be less than 10 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the third dose should not be less than 14 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the booster dose (i.e. if they have received Synflorix™ in the previous dose/s outside the PMS) should not be less than 10 months of age. The time interval between the primary vaccination and booster dose should be at least 6 months. For the booster dose, subjects who received PCV-7/-13 or Synflorix™ in their primary vaccination series will be allowed to take part in the PMS.
- Written and signed informed consent obtained from the parents/LAR(s) of the child. Where parents/LAR(s) are illiterate, the consent form will be countersigned by a witness.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Acute disease and/or fever at the time of vaccine administration.
- Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C (99.5°F) on axillary, infrared or tympanic setting.
- Subjects with a minor illness (such as mild diarrhoea, mild upper respiratory infection) without fever may, be enrolled at the discretion of the investigator.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer or autoimmune diseases.
- Hypersensitivity to latex (found in syringe-tip cap and plunger).
- Any contraindications as stated in the Prescribing Information.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Synflorix Group
Subjects receiving Synflorix™ according to local Prescribing Information.
Subjects were administered with Synflorix by investigators in the course of their normal clinical practice.
The vaccination schedule consisted of three doses/two doses/one dose or the booster dose of 10Pn-PD-DiT to be administered as per the local PI.
First dose of the vaccine could be administered to infants as early as 6 weeks of age and minimum interval between subsequent primary doses was 4 weeks.
|
Intramuscular administration of three doses/two doses/one dose of primary vaccination/the booster dose/ catch-up dose(s) of Synflorix according to local prescribing information.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence of grade 3 unsolicited adverse events.
Délai: Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence of unsolicited adverse events.
Délai: During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
|
During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
|
|
Occurrence of serious adverse events.
Délai: From the Dose 1 up to study end.
|
From the Dose 1 up to study end.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113381
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .