- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046097
Post-marketing Surveillance Study With GSK Biologicals' Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants in Philippines
12. mai 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Post-marketing Surveillance Study of GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine, Synflorix, When Administered According to the Local Prescribing Information in Philippines
The purpose of this post-marketing surveillance study is to evaluate the safety of Synflorix™ when administered according to the local Prescribing Information to healthy Filipino infants.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sta. Mesa, Manila, Filippinene
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Healthy Filipino infants and children aged 6 weeks of age to 5 years of age who will receive Synflorix™ as a part of routine practice as per the Prescribing Information in Philippines.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/Legally Acceptable Representative(s) (LAR(s)) can and will comply with the requirements of the protocol.
- Filipino male or female subjects whose age at the first vaccination with Synflorix™ in this PMS should not be less than 6 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the second dose should not be less than 10 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the third dose should not be less than 14 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the booster dose (i.e. if they have received Synflorix™ in the previous dose/s outside the PMS) should not be less than 10 months of age. The time interval between the primary vaccination and booster dose should be at least 6 months. For the booster dose, subjects who received PCV-7/-13 or Synflorix™ in their primary vaccination series will be allowed to take part in the PMS.
- Written and signed informed consent obtained from the parents/LAR(s) of the child. Where parents/LAR(s) are illiterate, the consent form will be countersigned by a witness.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Acute disease and/or fever at the time of vaccine administration.
- Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C (99.5°F) on axillary, infrared or tympanic setting.
- Subjects with a minor illness (such as mild diarrhoea, mild upper respiratory infection) without fever may, be enrolled at the discretion of the investigator.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer or autoimmune diseases.
- Hypersensitivity to latex (found in syringe-tip cap and plunger).
- Any contraindications as stated in the Prescribing Information.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Synflorix Group
Subjects receiving Synflorix™ according to local Prescribing Information.
Subjects were administered with Synflorix by investigators in the course of their normal clinical practice.
The vaccination schedule consisted of three doses/two doses/one dose or the booster dose of 10Pn-PD-DiT to be administered as per the local PI.
First dose of the vaccine could be administered to infants as early as 6 weeks of age and minimum interval between subsequent primary doses was 4 weeks.
|
Intramuscular administration of three doses/two doses/one dose of primary vaccination/the booster dose/ catch-up dose(s) of Synflorix according to local prescribing information.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Occurrence of grade 3 unsolicited adverse events.
Tidsramme: Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Occurrence of unsolicited adverse events.
Tidsramme: During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
|
During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
|
Occurrence of serious adverse events.
Tidsramme: From the Dose 1 up to study end.
|
From the Dose 1 up to study end.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Synflorix™
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Pneumoniae-vaksiner | Infeksjoner, streptokokkerDen russiske føderasjonen, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketVaksinasjon mot Streptococcus Pneumoniae
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Pneumoniae-vaksiner | Infeksjoner, streptokokkerVietnam
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketInfeksjoner, Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitt B-Poliomyelitt-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, meningokokker | MeningokokkvaksinerEstland, Tyskland, Spania
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerNederland
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerPolen, Tyskland, Tsjekkia, Spania