- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01046097
Post-marketing Surveillance Study With GSK Biologicals' Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants in Philippines
2016. május 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Post-marketing Surveillance Study of GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine, Synflorix, When Administered According to the Local Prescribing Information in Philippines
The purpose of this post-marketing surveillance study is to evaluate the safety of Synflorix™ when administered according to the local Prescribing Information to healthy Filipino infants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sta. Mesa, Manila, Fülöp-szigetek
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Healthy Filipino infants and children aged 6 weeks of age to 5 years of age who will receive Synflorix™ as a part of routine practice as per the Prescribing Information in Philippines.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/Legally Acceptable Representative(s) (LAR(s)) can and will comply with the requirements of the protocol.
- Filipino male or female subjects whose age at the first vaccination with Synflorix™ in this PMS should not be less than 6 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the second dose should not be less than 10 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the third dose should not be less than 14 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the booster dose (i.e. if they have received Synflorix™ in the previous dose/s outside the PMS) should not be less than 10 months of age. The time interval between the primary vaccination and booster dose should be at least 6 months. For the booster dose, subjects who received PCV-7/-13 or Synflorix™ in their primary vaccination series will be allowed to take part in the PMS.
- Written and signed informed consent obtained from the parents/LAR(s) of the child. Where parents/LAR(s) are illiterate, the consent form will be countersigned by a witness.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Acute disease and/or fever at the time of vaccine administration.
- Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C (99.5°F) on axillary, infrared or tympanic setting.
- Subjects with a minor illness (such as mild diarrhoea, mild upper respiratory infection) without fever may, be enrolled at the discretion of the investigator.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer or autoimmune diseases.
- Hypersensitivity to latex (found in syringe-tip cap and plunger).
- Any contraindications as stated in the Prescribing Information.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Synflorix Group
Subjects receiving Synflorix™ according to local Prescribing Information.
Subjects were administered with Synflorix by investigators in the course of their normal clinical practice.
The vaccination schedule consisted of three doses/two doses/one dose or the booster dose of 10Pn-PD-DiT to be administered as per the local PI.
First dose of the vaccine could be administered to infants as early as 6 weeks of age and minimum interval between subsequent primary doses was 4 weeks.
|
Intramuscular administration of three doses/two doses/one dose of primary vaccination/the booster dose/ catch-up dose(s) of Synflorix according to local prescribing information.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Occurrence of grade 3 unsolicited adverse events.
Időkeret: Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Occurrence of unsolicited adverse events.
Időkeret: During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
|
During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
|
Occurrence of serious adverse events.
Időkeret: From the Dose 1 up to study end.
|
From the Dose 1 up to study end.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Synflorix™
-
GlaxoSmithKlineBefejezveStreptococcus Pneumoniae vakcinák | Fertőzések, StreptococcusokOrosz Föderáció, Lengyelország
-
GlaxoSmithKlineVisszavontFertőzések, Rotavírus
-
GlaxoSmithKlineBefejezveStreptococcus Pneumoniae vakcinák | Fertőzések, StreptococcusokVietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineVisszavontStreptococcus Pneumoniae elleni immunizálás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diftéria-tetanusz-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b-típusú-neisseria meniLengyelország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningococcus elleni védőoltásokÉsztország, Németország, Spanyolország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokHollandia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokNigéria, Mali