- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046097
Post-marketing Surveillance Study With GSK Biologicals' Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants in Philippines
12 de maio de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Post-marketing Surveillance Study of GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine, Synflorix, When Administered According to the Local Prescribing Information in Philippines
The purpose of this post-marketing surveillance study is to evaluate the safety of Synflorix™ when administered according to the local Prescribing Information to healthy Filipino infants.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sta. Mesa, Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Healthy Filipino infants and children aged 6 weeks of age to 5 years of age who will receive Synflorix™ as a part of routine practice as per the Prescribing Information in Philippines.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/Legally Acceptable Representative(s) (LAR(s)) can and will comply with the requirements of the protocol.
- Filipino male or female subjects whose age at the first vaccination with Synflorix™ in this PMS should not be less than 6 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the second dose should not be less than 10 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the third dose should not be less than 14 weeks of age.
- Filipino male or female subjects who enter the PMS at the booster dose (i.e. if they have received Synflorix™ in the previous dose/s outside the PMS) should not be less than 10 months of age. The time interval between the primary vaccination and booster dose should be at least 6 months. For the booster dose, subjects who received PCV-7/-13 or Synflorix™ in their primary vaccination series will be allowed to take part in the PMS.
- Written and signed informed consent obtained from the parents/LAR(s) of the child. Where parents/LAR(s) are illiterate, the consent form will be countersigned by a witness.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Acute disease and/or fever at the time of vaccine administration.
- Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C (99.5°F) on axillary, infrared or tympanic setting.
- Subjects with a minor illness (such as mild diarrhoea, mild upper respiratory infection) without fever may, be enrolled at the discretion of the investigator.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer or autoimmune diseases.
- Hypersensitivity to latex (found in syringe-tip cap and plunger).
- Any contraindications as stated in the Prescribing Information.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Synflorix Group
Subjects receiving Synflorix™ according to local Prescribing Information.
Subjects were administered with Synflorix by investigators in the course of their normal clinical practice.
The vaccination schedule consisted of three doses/two doses/one dose or the booster dose of 10Pn-PD-DiT to be administered as per the local PI.
First dose of the vaccine could be administered to infants as early as 6 weeks of age and minimum interval between subsequent primary doses was 4 weeks.
|
Intramuscular administration of three doses/two doses/one dose of primary vaccination/the booster dose/ catch-up dose(s) of Synflorix according to local prescribing information.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Occurrence of grade 3 unsolicited adverse events.
Prazo: Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
|
Within 31 days (Day 0 - Day 30) after each vaccination.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Occurrence of unsolicited adverse events.
Prazo: During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
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During 31 days (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination/vaccine dose.
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Occurrence of serious adverse events.
Prazo: From the Dose 1 up to study end.
|
From the Dose 1 up to study end.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113381
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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