une étude pharmacocinétique comparative de deux formulations orales de tacrolimus chez des receveurs d'allogreffe rénale
24 mai 2015 mis à jour par: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'identifier les différences pharmacocinétiques entre deux formes orales de tacrolimus et la néphrotoxicité qui en résulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux compatibles ABO
Critère d'exclusion:
- greffe multi-organes
- Donneur ou receveur VIH(+)
- antécédent de malignité autre que le cancer de la peau (sauf ca basocellulaire ou ca épidermoïde complètement guéri)
- augmentation de plus de trois fois du niveau d'AST ou d'ALT pendant 28 jours
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prograf
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Expérimental: Tacrobell
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pharmacocinétique
Délai: à 10 ~ 14 jours postopératoires et à 6 mois postopératoires pour l'étude croisée
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à 10 ~ 14 jours postopératoires et à 6 mois postopératoires pour l'étude croisée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tacrobell-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .