srovnávací farmakokinetická studie dvou perorálních přípravků takrolimu u příjemců renálního aloštěpu
24. května 2015 aktualizováno: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je identifikovat farmakokinetické rozdíly mezi dvěma perorálními formami takrolimu a následnou nefrotoxicitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin kompatibilní s ABO
Kritéria vyloučení:
- multiorgánová transplantace
- HIV(+) dárce nebo příjemci
- anamnéza malignity jiná než rakovina kůže (kromě zcela vyléčeného bazaliomulárního ca nebo spinocelulárního ca)
- více než trojnásobné zvýšení hladiny AST nebo ALT po dobu 28 dnů
- těhotenství
- laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prograf
|
|
|
Experimentální: Tacrobell
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetika
Časové okno: pooperačně 10~14 dní a pooperačně 6 měsíců pro zkříženou studii
|
pooperačně 10~14 dní a pooperačně 6 měsíců pro zkříženou studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tacrobell-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .