Porównawcze badanie farmakokinetyczne dwóch doustnych preparatów takrolimusu u biorców alloprzeszczepów nerki
24 maja 2015 zaktualizowane przez: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest identyfikacja różnic farmakokinetycznych między dwiema doustnymi postaciami takrolimusu i wynikającej z tego nefrotoksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy nerki zgodni z systemem ABO
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep wielonarządowy
- Dawcy lub biorcy wirusa HIV(+).
- historia nowotworu innego niż rak skóry (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego ca lub płaskonabłonkowego ca)
- ponad trzykrotny wzrost poziomu AST lub ALT przez 28 dni
- ciąża
- laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prograf
|
|
|
Eksperymentalny: Takrobell
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: po operacji 10-14 dni i po operacji 6 miesięcy dla badania krzyżowego
|
po operacji 10-14 dni i po operacji 6 miesięcy dla badania krzyżowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tacrobell-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .