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un estudio farmacocinético comparativo de dos formulaciones orales de tacrolimus en receptores de aloinjertos renales

24 de mayo de 2015 actualizado por: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
El objetivo de este estudio es identificar las diferencias farmacocinéticas entre dos formas orales de Tacrolimus y la consiguiente nefrotoxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal ABO compatibles

Criterio de exclusión:

  • trasplante de múltiples órganos
  • Donante o receptor VIH(+)
  • antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel (excepto cáncer de células basales completamente curado o cáncer de células escamosas)
  • aumento de más del triple en el nivel de AST o ALT durante 28 días
  • el embarazo
  • lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa
Droga: Tacrolimus
Experimental: Tacrobell
Droga: Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinética
Periodo de tiempo: a los 10~14 días del postoperatorio y a los 6 meses del postoperatorio para el estudio cruzado
a los 10~14 días del postoperatorio y a los 6 meses del postoperatorio para el estudio cruzado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tacrobell-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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