um estudo farmacocinético comparativo de duas formulações orais de tacrolimo em receptores de aloenxerto renal
24 de maio de 2015 atualizado por: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é identificar as diferenças farmacocinéticas entre duas formas orais de Tacrolimus e a consequente nefrotoxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal ABO compatível
Critério de exclusão:
- transplante de múltiplos órgãos
- Doador ou receptor de HIV(+)
- história de malignidade diferente do câncer de pele (exceto ca basocelular completamente curado ou ca de células escamosas)
- aumento de mais de três vezes no nível de AST ou ALT por 28 dias
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prograf
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Experimental: Tacrobell
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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farmacocinética
Prazo: no pós-operatório de 10 a 14 dias e no pós-operatório de 6 meses para estudo cruzado
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no pós-operatório de 10 a 14 dias e no pós-operatório de 6 meses para estudo cruzado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tacrobell-01
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