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Peritoneal Microdialysis in Patients Undergoing Low Anterior Resection for Rectum Cancer

4 février 2014 mis à jour par: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital

Intraperitoneal Microdialysis Monitoring of Patients During the Early Postoperative Period After LAR With Reference to Early Diagnosis of Anastomotic Leakage Ore Other Complications

Anastomotic leakage is a serious complication after LAR with high morbidity and mortality rates. Early diagnosis and treatment is mandatory. The primary aim of the present study is to investigate the clinical use of peritoneal microdialysis and whether is able to detect anastomotic leakage prior to clinical symptoms.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients undergoing LAR for rectum cancer is subjected to peritoneal microdialyses during the postoperative period until the 7. postoperative day. Samples are collected every 4-hour. Samples will be analyzed continuously but the results will not be included in the clinical evaluation of the patient. Before removing the microdialysis catheter a CT whit rectal enema is preformed. Every day the patient will be evaluated whit a standardised clinical scoring system with attention at anastomotic leakage.

A total of 150 patients will be included in this study. The results of the peritoneal microdialyses will be compared with the clinical scorings system in each patient. The results form the uncomplicated courses will be used to define the normal variations in peritoneal microdialysis. This will be compared to results from patients with various complications.

The study is approved by the local scientific ethical committee No. ------

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Vejle Hospital
        • Contact:
    • Fyn
      • Odense C., Fyn, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological verified cancer
  • The cancer must be located in rectum maximum of 15 cm.
  • Diverting stoma is allowed
  • Perioperative radio-chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  • Disseminated cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microdialysis
Procédure: Peritoneal Microdialysis, CT-scan, leakage scoring
Peritoneal microdialysis CT-scan before discharge Leakage scoring daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Significant elevated peritoneal microdialysis parameter like lactate and L/P-ratio
Délai: Clinically complications with in 30th days after surgery
Clinically complications with in 30th days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20090147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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