- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062334
Peritoneal Microdialysis in Patients Undergoing Low Anterior Resection for Rectum Cancer
Intraperitoneal Microdialysis Monitoring of Patients During the Early Postoperative Period After LAR With Reference to Early Diagnosis of Anastomotic Leakage Ore Other Complications
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients undergoing LAR for rectum cancer is subjected to peritoneal microdialyses during the postoperative period until the 7. postoperative day. Samples are collected every 4-hour. Samples will be analyzed continuously but the results will not be included in the clinical evaluation of the patient. Before removing the microdialysis catheter a CT whit rectal enema is preformed. Every day the patient will be evaluated whit a standardised clinical scoring system with attention at anastomotic leakage.
A total of 150 patients will be included in this study. The results of the peritoneal microdialyses will be compared with the clinical scorings system in each patient. The results form the uncomplicated courses will be used to define the normal variations in peritoneal microdialysis. This will be compared to results from patients with various complications.
The study is approved by the local scientific ethical committee No. ------
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Vejle Hospital
-
Contacto:
- Mark Ellebæk Pedersen, MD
- Número de teléfono: 40880511
- Correo electrónico: markep01@gmail.com
-
-
Fyn
-
Odense C., Fyn, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Mark Ellebæk Pedersen, MD
- Número de teléfono: 40880511
- Correo electrónico: markep01@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological verified cancer
- The cancer must be located in rectum maximum of 15 cm.
- Diverting stoma is allowed
- Perioperative radio-chemotherapy is allowed
Exclusion Criteria:
- Disseminated cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Microdialysis
|
Peritoneal microdialysis CT-scan before discharge Leakage scoring daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Significant elevated peritoneal microdialysis parameter like lactate and L/P-ratio
Periodo de tiempo: Clinically complications with in 30th days after surgery
|
Clinically complications with in 30th days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20090147
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