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Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma

31 janvier 2012 mis à jour par: Yonsei University

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy With 5-fluorouracil and Cisplatin After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Randomized Study

Several adjuvant therapies have been attempted to reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for hepatocellular carcinoma (HCC). However, because the efficacy of such adjuvant therapy remains unclear, there is no standard postoperative therapy.

The investigators investigated whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy with 5-fluorouracil (5-FU) and cisplatin reduces the recurrence of HCC after curative resection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignancies in the world. In particular, the global occurrence rate of HCC ranks first in males and fourth in females. Despite advances in diagnosis and medical, and surgical management, HCC is still considered a difficult disease to cure because of the high recurrence rate, even after surgical resection. The cumulative 3-year recurrence rate after resection with a curative aim is approximately 80%.1 Portal vein invasion and satellite nodules are important factors that predispose a patient to recurrence after resection.2 More importantly, recurrence after resection usually results in a high rate of mortality.3 Uni-centric or intrahepatic metastatic recurrence usually indicates metastatic spread from the primary tumor and is generally distinguished from multi-centric recurrence by a short interval between resection and recurrence (12 months for primary tumor spreading vs. 3 years for multi-centric recurrence).4,5 In this regard, several adjuvant therapies have been used to attempt to primarily reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for HCC. However, because the efficacy of adjuvant therapy after curative resection is still not clear, no recommendation for postoperative therapy exists.

Several chemotherapeutic agents, including doxorubicin, epirubicin, mitomycin C, 5-fluorouracil (5-FU), and cisplatin have been delivered into the hepatic artery via an implanted port system as the first-line regimen or adjuvant therapy after curative resection in HCC.6-8 A recent study reported that repetitive short-course hepatic arterial infusion of 5-FU and cisplatin showed significant anti-tumor effects in advanced HCC.9 With the hypothesis that post-operative chemotherapeutic agents delivered via the hepatic artery may eliminate residual cancer cells in the liver, we designed a prospective study to determine whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy (HAIC) with 5-FU and cisplatin reduced the incidence of recurrence of HCC and improved overall patient survival after curative resection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age of 18 to 70 years old
  • appropriate blood test results (white blood cells (WBCs) ≥3,000/mm3, platelet count ≥50,000/mm3, total bilirubin <3mg/dl)
  • a patient could enter this study if one of the following was fulfilled

    1. maximum diameter of HCC ≥5 cm,
    2. microvascular or bile duct invasion upon pathological examination,
    3. capsular invasion of HCC upon pathological examination, 4) Edmonson-Steiner grade III or IV.

Exclusion Criteria:

  • patients with intra- or extrahepatic metastases at 4 weeks after resection
  • Child-Pugh class B or C (n = 4)
  • ECOG performance scale ≥2
  • prior systemic chemotherapy, radiation, or locoregional therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation group
No adjuvant chemotherapy after resection
Comparateur actif: Adjuvant group
Adjuvant chemotherapy after resection
Adjuvant chemotherapy (5FU and cisplatin) after resection
Autres noms:
  • Adjuvant chemotherapy after resection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
2-year recurrence rate and adverse events
Délai: 2-year
2-year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seung Up Kim, MD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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