Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma

31 januari 2012 bijgewerkt door: Yonsei University

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy With 5-fluorouracil and Cisplatin After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Randomized Study

Several adjuvant therapies have been attempted to reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for hepatocellular carcinoma (HCC). However, because the efficacy of such adjuvant therapy remains unclear, there is no standard postoperative therapy.

The investigators investigated whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy with 5-fluorouracil (5-FU) and cisplatin reduces the recurrence of HCC after curative resection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignancies in the world. In particular, the global occurrence rate of HCC ranks first in males and fourth in females. Despite advances in diagnosis and medical, and surgical management, HCC is still considered a difficult disease to cure because of the high recurrence rate, even after surgical resection. The cumulative 3-year recurrence rate after resection with a curative aim is approximately 80%.1 Portal vein invasion and satellite nodules are important factors that predispose a patient to recurrence after resection.2 More importantly, recurrence after resection usually results in a high rate of mortality.3 Uni-centric or intrahepatic metastatic recurrence usually indicates metastatic spread from the primary tumor and is generally distinguished from multi-centric recurrence by a short interval between resection and recurrence (12 months for primary tumor spreading vs. 3 years for multi-centric recurrence).4,5 In this regard, several adjuvant therapies have been used to attempt to primarily reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for HCC. However, because the efficacy of adjuvant therapy after curative resection is still not clear, no recommendation for postoperative therapy exists.

Several chemotherapeutic agents, including doxorubicin, epirubicin, mitomycin C, 5-fluorouracil (5-FU), and cisplatin have been delivered into the hepatic artery via an implanted port system as the first-line regimen or adjuvant therapy after curative resection in HCC.6-8 A recent study reported that repetitive short-course hepatic arterial infusion of 5-FU and cisplatin showed significant anti-tumor effects in advanced HCC.9 With the hypothesis that post-operative chemotherapeutic agents delivered via the hepatic artery may eliminate residual cancer cells in the liver, we designed a prospective study to determine whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy (HAIC) with 5-FU and cisplatin reduced the incidence of recurrence of HCC and improved overall patient survival after curative resection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age of 18 to 70 years old
  • appropriate blood test results (white blood cells (WBCs) ≥3,000/mm3, platelet count ≥50,000/mm3, total bilirubin <3mg/dl)
  • a patient could enter this study if one of the following was fulfilled

    1. maximum diameter of HCC ≥5 cm,
    2. microvascular or bile duct invasion upon pathological examination,
    3. capsular invasion of HCC upon pathological examination, 4) Edmonson-Steiner grade III or IV.

Exclusion Criteria:

  • patients with intra- or extrahepatic metastases at 4 weeks after resection
  • Child-Pugh class B or C (n = 4)
  • ECOG performance scale ≥2
  • prior systemic chemotherapy, radiation, or locoregional therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observation group
No adjuvant chemotherapy after resection
Actieve vergelijker: Adjuvant group
Adjuvant chemotherapy after resection
Adjuvant chemotherapy (5FU and cisplatin) after resection
Andere namen:
  • Adjuvant chemotherapy after resection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-year recurrence rate and adverse events
Tijdsspanne: 2-year
2-year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seung Up Kim, MD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren