Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma

31. januar 2012 oppdatert av: Yonsei University

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy With 5-fluorouracil and Cisplatin After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Randomized Study

Several adjuvant therapies have been attempted to reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for hepatocellular carcinoma (HCC). However, because the efficacy of such adjuvant therapy remains unclear, there is no standard postoperative therapy.

The investigators investigated whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy with 5-fluorouracil (5-FU) and cisplatin reduces the recurrence of HCC after curative resection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignancies in the world. In particular, the global occurrence rate of HCC ranks first in males and fourth in females. Despite advances in diagnosis and medical, and surgical management, HCC is still considered a difficult disease to cure because of the high recurrence rate, even after surgical resection. The cumulative 3-year recurrence rate after resection with a curative aim is approximately 80%.1 Portal vein invasion and satellite nodules are important factors that predispose a patient to recurrence after resection.2 More importantly, recurrence after resection usually results in a high rate of mortality.3 Uni-centric or intrahepatic metastatic recurrence usually indicates metastatic spread from the primary tumor and is generally distinguished from multi-centric recurrence by a short interval between resection and recurrence (12 months for primary tumor spreading vs. 3 years for multi-centric recurrence).4,5 In this regard, several adjuvant therapies have been used to attempt to primarily reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for HCC. However, because the efficacy of adjuvant therapy after curative resection is still not clear, no recommendation for postoperative therapy exists.

Several chemotherapeutic agents, including doxorubicin, epirubicin, mitomycin C, 5-fluorouracil (5-FU), and cisplatin have been delivered into the hepatic artery via an implanted port system as the first-line regimen or adjuvant therapy after curative resection in HCC.6-8 A recent study reported that repetitive short-course hepatic arterial infusion of 5-FU and cisplatin showed significant anti-tumor effects in advanced HCC.9 With the hypothesis that post-operative chemotherapeutic agents delivered via the hepatic artery may eliminate residual cancer cells in the liver, we designed a prospective study to determine whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy (HAIC) with 5-FU and cisplatin reduced the incidence of recurrence of HCC and improved overall patient survival after curative resection.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age of 18 to 70 years old
  • appropriate blood test results (white blood cells (WBCs) ≥3,000/mm3, platelet count ≥50,000/mm3, total bilirubin <3mg/dl)
  • a patient could enter this study if one of the following was fulfilled

    1. maximum diameter of HCC ≥5 cm,
    2. microvascular or bile duct invasion upon pathological examination,
    3. capsular invasion of HCC upon pathological examination, 4) Edmonson-Steiner grade III or IV.

Exclusion Criteria:

  • patients with intra- or extrahepatic metastases at 4 weeks after resection
  • Child-Pugh class B or C (n = 4)
  • ECOG performance scale ≥2
  • prior systemic chemotherapy, radiation, or locoregional therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observation group
No adjuvant chemotherapy after resection
Aktiv komparator: Adjuvant group
Adjuvant chemotherapy after resection
Adjuvant chemotherapy (5FU and cisplatin) after resection
Andre navn:
  • Adjuvant chemotherapy after resection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-year recurrence rate and adverse events
Tidsramme: 2-year
2-year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Seung Up Kim, MD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere