Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma

31 januari 2012 uppdaterad av: Yonsei University

Adjuvant Hepatic Arterial Infusional Chemotherapy With 5-fluorouracil and Cisplatin After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Randomized Study

Several adjuvant therapies have been attempted to reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for hepatocellular carcinoma (HCC). However, because the efficacy of such adjuvant therapy remains unclear, there is no standard postoperative therapy.

The investigators investigated whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy with 5-fluorouracil (5-FU) and cisplatin reduces the recurrence of HCC after curative resection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignancies in the world. In particular, the global occurrence rate of HCC ranks first in males and fourth in females. Despite advances in diagnosis and medical, and surgical management, HCC is still considered a difficult disease to cure because of the high recurrence rate, even after surgical resection. The cumulative 3-year recurrence rate after resection with a curative aim is approximately 80%.1 Portal vein invasion and satellite nodules are important factors that predispose a patient to recurrence after resection.2 More importantly, recurrence after resection usually results in a high rate of mortality.3 Uni-centric or intrahepatic metastatic recurrence usually indicates metastatic spread from the primary tumor and is generally distinguished from multi-centric recurrence by a short interval between resection and recurrence (12 months for primary tumor spreading vs. 3 years for multi-centric recurrence).4,5 In this regard, several adjuvant therapies have been used to attempt to primarily reduce uni-centric, and intra- or extrahepatic recurrence after curative surgical resection for HCC. However, because the efficacy of adjuvant therapy after curative resection is still not clear, no recommendation for postoperative therapy exists.

Several chemotherapeutic agents, including doxorubicin, epirubicin, mitomycin C, 5-fluorouracil (5-FU), and cisplatin have been delivered into the hepatic artery via an implanted port system as the first-line regimen or adjuvant therapy after curative resection in HCC.6-8 A recent study reported that repetitive short-course hepatic arterial infusion of 5-FU and cisplatin showed significant anti-tumor effects in advanced HCC.9 With the hypothesis that post-operative chemotherapeutic agents delivered via the hepatic artery may eliminate residual cancer cells in the liver, we designed a prospective study to determine whether adjuvant hepatic arterial infusional chemotherapy (HAIC) with 5-FU and cisplatin reduced the incidence of recurrence of HCC and improved overall patient survival after curative resection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age of 18 to 70 years old
  • appropriate blood test results (white blood cells (WBCs) ≥3,000/mm3, platelet count ≥50,000/mm3, total bilirubin <3mg/dl)
  • a patient could enter this study if one of the following was fulfilled

    1. maximum diameter of HCC ≥5 cm,
    2. microvascular or bile duct invasion upon pathological examination,
    3. capsular invasion of HCC upon pathological examination, 4) Edmonson-Steiner grade III or IV.

Exclusion Criteria:

  • patients with intra- or extrahepatic metastases at 4 weeks after resection
  • Child-Pugh class B or C (n = 4)
  • ECOG performance scale ≥2
  • prior systemic chemotherapy, radiation, or locoregional therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation group
No adjuvant chemotherapy after resection
Aktiv komparator: Adjuvant group
Adjuvant chemotherapy after resection
Adjuvant chemotherapy (5FU and cisplatin) after resection
Andra namn:
  • Adjuvant chemotherapy after resection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-year recurrence rate and adverse events
Tidsram: 2-year
2-year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Seung Up Kim, MD, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera