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Renal and Hormonal Effects of Pioglitazone

24 mars 2010 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Effects of the PPAR-gamma Agonist Pioglitazone on Renal and Hormonal Responses to Salt in Diabetic and Hypertensive Subjects

This study examines the effects of pioglitazone on renal sodium handling in subjects prone to insulin resistance, i.e. diabetic and/or hypertensive subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aim: Glitazones are powerful insulin sensitizers prescribed for the treatment of type 2 diabetes. Their use is however associated with fluid retention and an increased risk of congestive heart failure. We previously demonstrated that pioglitazone increases proximal sodium reabsorption in healthy volunteers. This study examines the effects of pioglitazone on renal sodium handling in subjects prone to insulin resistance, i.e. diabetic and/or hypertensive subjects.

Methods: In this double-blind, randomized, placebo-controlled, four-way, cross-over study, we examined the effects of pioglitazone (45mg daily during 6 weeks) or placebo on renal, systemic and hormonal responses to changes in sodium intake in 16 individuals, 8 with type 2 diabetic and 8 with hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Pechère-Bertschi Antoinette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type II Diabetes
  • Hypertension

Exclusion Criteria:

  • Cardiac or renal diseases
  • Anaemia
  • Drugs like aspirin, non steroidal anti-inflammatory drugs and hormonal replacement therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pioglitazone
placebo-controlled, randomized, cross-over study
Médicament: Pioglitazone
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Autres noms:
  • Actos
Médicament: Metformin
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Comparateur placebo: Metformine
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Médicament: Metformin
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effects of Pioglitazone on Renal Hemodynamics
Délai: 2008
At the end of each treatment diet phase, renal clearances were performed for the determination of GFR and RBF
2008
Effects of Pioglitazone on Sodium and Lithium Clearances
Délai: 2007
At the end of each treatment and diet phase, 24 urine collections were collected for the determination of sodium and lithium clearances
2007
Effects of Pioglitazone on 24h Blood Pressure Control
Délai: march 2009
24 hour blood pressure measurements were performed after each treatment/diet phase
march 2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effects of Pioglitazone on Salt Sensitivity
Délai: 2009
2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDAAA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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