Renal and Hormonal Effects of Pioglitazone
24 mars 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva
Effects of the PPAR-gamma Agonist Pioglitazone on Renal and Hormonal Responses to Salt in Diabetic and Hypertensive Subjects
This study examines the effects of pioglitazone on renal sodium handling in subjects prone to insulin resistance, i.e. diabetic and/or hypertensive subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aim: Glitazones are powerful insulin sensitizers prescribed for the treatment of type 2 diabetes. Their use is however associated with fluid retention and an increased risk of congestive heart failure. We previously demonstrated that pioglitazone increases proximal sodium reabsorption in healthy volunteers. This study examines the effects of pioglitazone on renal sodium handling in subjects prone to insulin resistance, i.e. diabetic and/or hypertensive subjects.
Methods: In this double-blind, randomized, placebo-controlled, four-way, cross-over study, we examined the effects of pioglitazone (45mg daily during 6 weeks) or placebo on renal, systemic and hormonal responses to changes in sodium intake in 16 individuals, 8 with type 2 diabetic and 8 with hypertension.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Pechère-Bertschi Antoinette
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type II Diabetes
- Hypertension
Exclusion Criteria:
- Cardiac or renal diseases
- Anaemia
- Drugs like aspirin, non steroidal anti-inflammatory drugs and hormonal replacement therapy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Pioglitazone
placebo-controlled, randomized, cross-over study
|
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Andra namn:
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Metformine
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
|
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effects of Pioglitazone on Renal Hemodynamics
Tidsram: 2008
|
At the end of each treatment diet phase, renal clearances were performed for the determination of GFR and RBF
|
2008
|
|
Effects of Pioglitazone on Sodium and Lithium Clearances
Tidsram: 2007
|
At the end of each treatment and diet phase, 24 urine collections were collected for the determination of sodium and lithium clearances
|
2007
|
|
Effects of Pioglitazone on 24h Blood Pressure Control
Tidsram: march 2009
|
24 hour blood pressure measurements were performed after each treatment/diet phase
|
march 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effects of Pioglitazone on Salt Sensitivity
Tidsram: 2009
|
2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zanchi A, Pechere-Bertschi A, Burnier M, Bonny O. Effects of pioglitazone on renal calcium excretion. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):E1482-5. doi: 10.1210/jc.2011-0373. Epub 2011 Jul 13.
- Zanchi A, Maillard M, Jornayvaz FR, Vinciguerra M, Deleaval P, Nussberger J, Burnier M, Pechere-Bertschi A. Effects of the peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-gamma agonist pioglitazone on renal and hormonal responses to salt in diabetic and hypertensive individuals. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1568-75. doi: 10.1007/s00125-010-1756-2. Epub 2010 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDAAA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .