- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090752
Renal and Hormonal Effects of Pioglitazone
Effects of the PPAR-gamma Agonist Pioglitazone on Renal and Hormonal Responses to Salt in Diabetic and Hypertensive Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim: Glitazones are powerful insulin sensitizers prescribed for the treatment of type 2 diabetes. Their use is however associated with fluid retention and an increased risk of congestive heart failure. We previously demonstrated that pioglitazone increases proximal sodium reabsorption in healthy volunteers. This study examines the effects of pioglitazone on renal sodium handling in subjects prone to insulin resistance, i.e. diabetic and/or hypertensive subjects.
Methods: In this double-blind, randomized, placebo-controlled, four-way, cross-over study, we examined the effects of pioglitazone (45mg daily during 6 weeks) or placebo on renal, systemic and hormonal responses to changes in sodium intake in 16 individuals, 8 with type 2 diabetic and 8 with hypertension.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Pechère-Bertschi Antoinette
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type II Diabetes
- Hypertension
Exclusion Criteria:
- Cardiac or renal diseases
- Anaemia
- Drugs like aspirin, non steroidal anti-inflammatory drugs and hormonal replacement therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pioglitazone
placebo-controlled, randomized, cross-over study
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placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Otros nombres:
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Metformine
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
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placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effects of Pioglitazone on Renal Hemodynamics
Periodo de tiempo: 2008
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At the end of each treatment diet phase, renal clearances were performed for the determination of GFR and RBF
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2008
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Effects of Pioglitazone on Sodium and Lithium Clearances
Periodo de tiempo: 2007
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At the end of each treatment and diet phase, 24 urine collections were collected for the determination of sodium and lithium clearances
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2007
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Effects of Pioglitazone on 24h Blood Pressure Control
Periodo de tiempo: march 2009
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24 hour blood pressure measurements were performed after each treatment/diet phase
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march 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Effects of Pioglitazone on Salt Sensitivity
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zanchi A, Pechere-Bertschi A, Burnier M, Bonny O. Effects of pioglitazone on renal calcium excretion. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):E1482-5. doi: 10.1210/jc.2011-0373. Epub 2011 Jul 13.
- Zanchi A, Maillard M, Jornayvaz FR, Vinciguerra M, Deleaval P, Nussberger J, Burnier M, Pechere-Bertschi A. Effects of the peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-gamma agonist pioglitazone on renal and hormonal responses to salt in diabetic and hypertensive individuals. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1568-75. doi: 10.1007/s00125-010-1756-2. Epub 2010 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDAAA
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