- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01090752
Renal and Hormonal Effects of Pioglitazone
Effects of the PPAR-gamma Agonist Pioglitazone on Renal and Hormonal Responses to Salt in Diabetic and Hypertensive Subjects
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aim: Glitazones are powerful insulin sensitizers prescribed for the treatment of type 2 diabetes. Their use is however associated with fluid retention and an increased risk of congestive heart failure. We previously demonstrated that pioglitazone increases proximal sodium reabsorption in healthy volunteers. This study examines the effects of pioglitazone on renal sodium handling in subjects prone to insulin resistance, i.e. diabetic and/or hypertensive subjects.
Methods: In this double-blind, randomized, placebo-controlled, four-way, cross-over study, we examined the effects of pioglitazone (45mg daily during 6 weeks) or placebo on renal, systemic and hormonal responses to changes in sodium intake in 16 individuals, 8 with type 2 diabetic and 8 with hypertension.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Pechère-Bertschi Antoinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Type II Diabetes
- Hypertension
Exclusion Criteria:
- Cardiac or renal diseases
- Anaemia
- Drugs like aspirin, non steroidal anti-inflammatory drugs and hormonal replacement therapy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pioglitazone
placebo-controlled, randomized, cross-over study
|
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Inne nazwy:
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Metformine
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
|
placebo-controlled, randomized, cross-over study was to explore the effects of pioglitazone (45 mg q.d. for 6 weeks) on the renal, hormonal and blood pressure responses to changes in sodium intake in a population prone to insulin resistance
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Effects of Pioglitazone on Renal Hemodynamics
Ramy czasowe: 2008
|
At the end of each treatment diet phase, renal clearances were performed for the determination of GFR and RBF
|
2008
|
Effects of Pioglitazone on Sodium and Lithium Clearances
Ramy czasowe: 2007
|
At the end of each treatment and diet phase, 24 urine collections were collected for the determination of sodium and lithium clearances
|
2007
|
Effects of Pioglitazone on 24h Blood Pressure Control
Ramy czasowe: march 2009
|
24 hour blood pressure measurements were performed after each treatment/diet phase
|
march 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Effects of Pioglitazone on Salt Sensitivity
Ramy czasowe: 2009
|
2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zanchi A, Pechere-Bertschi A, Burnier M, Bonny O. Effects of pioglitazone on renal calcium excretion. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):E1482-5. doi: 10.1210/jc.2011-0373. Epub 2011 Jul 13.
- Zanchi A, Maillard M, Jornayvaz FR, Vinciguerra M, Deleaval P, Nussberger J, Burnier M, Pechere-Bertschi A. Effects of the peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-gamma agonist pioglitazone on renal and hormonal responses to salt in diabetic and hypertensive individuals. Diabetologia. 2010 Aug;53(8):1568-75. doi: 10.1007/s00125-010-1756-2. Epub 2010 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDAAA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pioglitazone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony