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Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA-NSCLC) (RT0901)

13 mai 2010 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced,non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However,the optimal chemotherapy regimen is still controversial.The objective of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Erlotinib and radiotherapy followed by Erlotinib consolidation treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with non-resectable Non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-70 Gy over 30-35 fractions and concurrent with Erlotinib 150mg/day. Followed by Erlotinib 150 mg/day consolidation treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shenglin Ma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yaping Xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Tumor EGFR mutation
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy
  • Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception
  • Tumor EGFR wild

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concomitant Erlotinib and radiotherapy
Patients received Erlotinib and radiation therapy.
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150mg/jour
Radiation: Thoracic radiotherapy
60-70Gy/30-35f

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tumor response rate (Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.)
Délai: After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
The safety (The safety was evaluated according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.)
Délai: Every one month
Every one month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression free survival
Délai: The time from the start of treatment to diease progression
The time from the start of treatment to diease progression
The overall survival
Délai: The time from the start of treatment to death
The time from the start of treatment to death
Quality of Life (QoL was evaluated according to the FACT-L.)
Délai: Every one month
Every one month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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