Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA-NSCLC) (RT0901)

13 мая 2010 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced,non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However,the optimal chemotherapy regimen is still controversial.The objective of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Erlotinib and radiotherapy followed by Erlotinib consolidation treatment.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with non-resectable Non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-70 Gy over 30-35 fractions and concurrent with Erlotinib 150mg/day. Followed by Erlotinib 150 mg/day consolidation treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yaping Xu, MD
          • Номер телефона: +8657188122082
          • Электронная почта: xuyaping1207@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shenglin Ma, MD
        • Младший исследователь:
          • Yaping Xu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Tumor EGFR mutation
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy
  • Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception
  • Tumor EGFR wild

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Concomitant Erlotinib and radiotherapy
Patients received Erlotinib and radiation therapy.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг/день
Радиация: Thoracic radiotherapy
60-70Gy/30-35f

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tumor response rate (Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.)
Временное ограничение: After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
The safety (The safety was evaluated according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.)
Временное ограничение: Every one month
Every one month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression free survival
Временное ограничение: The time from the start of treatment to diease progression
The time from the start of treatment to diease progression
The overall survival
Временное ограничение: The time from the start of treatment to death
The time from the start of treatment to death
Quality of Life (QoL was evaluated according to the FACT-L.)
Временное ограничение: Every one month
Every one month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Главный следователь: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться